【招募患者】一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤的国际、多中心、开放性、随机、3期研究

1. 试验药物简介

Avapritinib 是 口服的、选择性的 KIT 和 PDGFRα 抑制剂 。

本试验的适应症是胃肠道间质瘤。

2. 试验目的

基于 mRECIST v1.1 的中心影像放射学评估确定无进展生存期，证明 BLU-285 在晚期 GIST 患者中的有效性，并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型： 交叉设计

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心

试验人数： 总体 460 人，中国 70 人

4. 入选标准

1 年龄≥ 18 岁的患者。

2 必须通过一位资深外科医生确认 GIST 的不可切除性。

3 接受伊马替尼和 1 或 2 种其他 TKI 治疗的 GIST 患者。

4  ECOG PS 评分为 0-1 的患者。

5 患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。

5. 排除标准

1 既往接受 BLU-285 或瑞戈非尼治疗的患者。

2 接受超过 3 种不同 TKI 治疗的 GIST 患者，包括用于辅助治疗的 TKI 。

3 已知为 KIT 和 PDGFR 同野生型患者。

4 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。

5 患者在之前 6 个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。

6 在随机分组前 6 个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。

7 在随机分组前 4 周内发生任何 3 级或以上出血或出血事件的患者。

8 已知有颅内出血风险的患者。

9 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。

10 在随机分组 14 天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。

11 随机分组 14 天内接受大手术的患者。随机分组前 28 天内发生重大创伤的患者。

12 有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前 3 年内接受治疗的患者。

13 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。

14 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。

6. 研究者信息

本试验信息来自 CFDA “药物临床试验登记与公示平台”。

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