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原CDE高级审评员：透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践

药通社 · 公众号 · · 2024-08-03 11:29

正文

2024CMC（CRO&MAH &CMO）博览会很高兴宣布：

原CDE高级审评员张星一 将出席分论坛： 2024透皮制剂大会；

并发表主题演讲 ：透皮制剂技术审评的逻辑体系与实践

会议时间：2024年8月15日-16日

会议地点：苏州国际博览中心D103

嘉宾简介

张星一博士有超过 20 年的丰富的国际国内药品监管和综合审评经验，他能够帮助全球药品开发者进入中国市场，并在药品全生命周期内，保持合规、一致和受控。在加入 Parexel之前，张星一博士是国家药品监督管理局药品审评中心 CMC 科学审评部门技术委员会成员/主审，ICH 组织 EWG/Q1 组长/QDG 成员，对我国药品监管体系的改革发展过程有着深刻的切身体会，对政策制定和执行层面的 know-how 有着精准的把握。在中心供事的二十年间，曾负责多个适应症(抗生素，心血管，消化，神经，血液，外科，皮肤科、眼科、吸入、外用溶液等》的原料药及制剂的专业及综合技术审评，多次参与中心的讲习授课专家带教/境内/境外现场核查:在口服固体一致性/注射/半固体制剂和其他途径给药的复杂制剂方面积累了深厚的专业知识和审评审批经验。主持撰写了国家药品监督管理局《纳米药物质量控制研究指导原则》、《化学药品稳定性研究技术指导原则》、《非处方药研究技术指导原则》、《皮肤外用仿制药技术研究指导原则》等多篇重点药品研发指导原则:在国际刊物和国内核心期刊以中英文发表药剂学、群体药物动力学、BA/BE 模型优化及药品监管科学文章和专利共计数十篇。