202病种新确定临床路径！处方药营销哪家欢喜哪家愁？
6月5日，中华医学会挂出通知，又公布了23个专业202个病种的临床路径。该通知还同时附上了国家卫计委的官方文件，显示这202个病种的临床路径已经于5月31日下发到各省卫计委。（详见下方阅读原文）
点评
对于国产仿制药来说，推广的重点是提供或解释诊疗方案，包括为患者提供简单的说明书、适应症及用法用量等，为医生提供详细的产品推介、禁忌症、适应症、同类药品比较、用法用量、保存方法、不良事件等，以及诊疗方案、相关疾病诊治指南、用药选择、药品信息、药品搭配与相互作用、相关不良事件的处理、药物经济学知识等。
——北大纵横高级咨询师 左华
1.医药业寒冬已过！4个月收入破9000亿元
国家统计局最新数据显示，2017年1-4月医药制造业主营业务收入为9123亿元，同比增长11.2%；净利润为976亿元，同比增长14.5%。在财政加大对医疗机构扶持的背景下，医疗机构对药企的压价力度有所缓解，医药制造业业绩较为靓丽。（详见下方阅读原文）
2.研发申报请绕道！CFDA公布第二批294个“过度重复”药品清单
6月2日，CFDA发布了《总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告（2017年第70号）》，认定294个品种属于过度重复品种。此次的重复品种清单与2016年9月发布的清单相比，新增13个品种，有1个品种从原目录中调出。（详见下方阅读原文）
3.DRG来了，医保改革跨出一大步
6月2日，国家卫生计生委在广东省深圳市启动按疾病诊断相关分组（DRG）收付费改革试点。近几年，DRG在国内的点击率很高，但始终处在“只听楼梯响，不见人下来”的阶段。此次试点在揭开DRG神秘面纱的同时，也意味着我国医保支付领域改革向前跨出了一大步。（详见下方阅读原文）
4.15个药品将优先审评
6月6日，国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）》，将15个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。从申请事项来看，新药临床有3个、新药上市11个、以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症1个。（详见下方阅读原文）
1.罗氏隐瞒托珠单抗副作用致上百例患者死亡
近日，行业知名媒体网站《STAT News》调查发现，有数百例患者接受Actemra治疗后死于心血管和肺部并发症。根据调查，与其他多个竞争药物不同，Actemra的药物标签中并没有关于这些可能副作用的相关警告标签，如心脏病发作或中风。STAT报道称，它调查了超过50万份RA药物副作用报告，发现了“明显的证据”证实Actemra的副作用风险与其他一些竞争药物一样高或者更高。（详见下方阅读原文）
2.ASCO刚过 BMS市值就蒸发$43亿
2016年8月，Opdivo非小细胞肺癌单药治疗的临床试验结果不佳的消息一直影响着投资人的态度。虽然百时美施贵宝在本周ASCO会议上公布了多项利好消息，投资者仍对似乎仍持怀疑和观望。7日，施贵宝股价下跌至每股51.66美元，总市值蒸发43亿美元。（详见下方阅读原文）
3.默克$10亿展开下一代双特异性检查点药物开发
默克及其大型制药合作伙伴辉瑞公司PD-L1药物Bavencio（avelumab）上市销售。现在，它正在寻求进入下一代临床治疗的手段。默克正在寻求进入下一代临床治疗的手段，其寄希望于F-star旗下称为FS118的临床前LAG-3，PD-L1双特异性选择药物。此外，默克还可以选择其他4种临床前疗法。（详见下方阅读原文）
4.€3.7亿！诺和诺德肿瘤候选药卖给Innate制药
近日，Innat制药与诺和诺德签署了新的合作协议，购买了旗下新的肿瘤免疫候选药物。Innate制药将获得诺和诺德首款类临床阶段抗-C5aR抗体（IPH5401）的全球专属权。Innate认为此举对公司当前免疫肿瘤学管道战略非常契合。该药物增加了临床试验阶段的专利产品，还加强了除腺苷途径外，针对肿瘤环境的抗体领域的竞争力。（详见下方阅读原文）
1.辉瑞试验性药物tafamidis斩获FDA快速通道地位
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性药物tafamidis治疗甲状腺素运载蛋白心肌病（TTR-CM）的快速通道地位。tafamidis是一种新型特异性甲状腺素运载蛋白（TTR）稳定剂，目前该药治疗TTR-CM正处于III期临床开发，评估降低死亡率和心血管相关住院的潜力。（详见下方阅读原文）
2.诺和诺德长效凝血因子IX产品Refixia获欧盟批准
丹麦制药巨头诺和诺德长效凝血因子IX产品Refixia近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会已批准Refixia作为一种预防性药物和按需治疗药物，用于12岁及以上青少年和成人B型血友病患者，预防和控制出血事件以及围术期管理。（详见下方阅读原文）
3.欧盟批准！诺华Tasigna维持无治疗缓解写入说明书
6月6日，瑞士诺华制药表示欧盟委员会已经批准将Tasigna®的无治疗缓解数据写入该药品的Summary of Product Characteristics (SmPC)，即EMA要求的药品说明书。（详见下方阅读原文）
4.通化东宝的曲格列汀获批临床
通化东宝药业股份有限公司于2016年2月1日向国家食品药品监督管理总局递交了琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片的药品注册申请，并于近日收到国家食药总局颁发的临床试验批件。原料药与制剂共计临床批件3份。（详见下方阅读原文）
1.35亿销售峰值并非极限？艾伯维RA新药临床III效果显著
艾伯维最近宣布，公司开发的类风湿性关节炎药物upadacitinib在临床III期研究中达到其首要预期终点获得成功。结果显示，安慰剂患者组症状出现缓和的患者比例约为17%，而两个治疗组症状缓和的患者比例为48%；此外治疗组中有30%的患者达到了临床意义的症状减缓标准，而安慰剂组仅为10%。同时，有分析人士表示这种药物的年销售峰值有望超过之前预计的35亿美元。（详见下方阅读原文）
2.Teva偏头痛新药3期圆满收官 达到所有分析终点
近日，Teva Pharmaceutical Industries宣布，在研新药fremanezumab用于针对预防偏头痛而进行第二项3期HALO研究取得了积极成果。在阵发性偏头痛研究中，每月和每季度接受了fremanezumab治疗的患者在所有终点和12项预先指定的分析中达到了临床和统计学显著改善。（详见下方阅读原文）
3.勃林格殷格翰发布尼达尼布治疗恶性胸膜间皮瘤II期生存期数据
勃林格殷格翰在ASCO 2017会议中公布了尼达尼布治疗恶性胸膜间皮瘤振奋人心的II期生存期数据：与安慰剂+标准化疗相比，已证实口服尼达尼布+标准化疗（培美曲塞/顺铂）使无法进行手术的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的疾病进展风险降低了46％；标准化疗+尼达尼布还可延长总生存期（OS）。（详见下方阅读原文）
4.突破！利用CRISPR-Cas9技术开发出帕金森疾病新型筛选工具
近日，一项发表在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中，来自中佛罗里达大学的研究人员通过研究利用突破性的基因编辑技术开发出了一种帕金森疾病的新型筛查工具，帕金森疾病是一种严重的神经系统疾病，这种技术能够帮助科学家们在实验室中对名为α-突触核蛋白的大脑蛋白进行实时监测，这种蛋白和帕金森疾病发病直接相关。（详见下方阅读原文）
内容来源：生物谷、新浪医药新闻、医药观察家、医谷、中国证券报-中证网、健康报、美通社
