美敦力在ACC2024会议上公布其TAVR平台-
Evolut和爱德华
Sapien平台之间进行头对头临床研究，同时本项研究数据也发布在
《新英格兰医学杂志》。
本项研究（SMART）是一项国际、前瞻性、多中心、随机上市后临床试验，共纳入全球80多家中心的716名主动脉瓣环面积≤430mm²（MDCT）
；试验组为Evolut PRO/PRO+/FX，对照组为SAPIEN 3/3 Ultra。，并按1:1比例将其随机分为试验组（355名）和对照组（361名），随访时间为5年，旨在证实Evolut组患者瓣膜血流动力学更优异。
主要临床终点为术后1年死亡率、致残性卒中或心力衰竭再住院发生率的复合终点发生率（验证非劣效性）以及瓣膜功能障碍（BVD）发生率（验证优效性）。次要临床终点为术后1年跨瓣压差、有效瓣口面积、结构性瓣膜功能障碍（SVD）发生率、女性患者生物瓣功能障碍（BVD）发生率，以及术后30天中重度假体-患者不匹配（PPM）发生率
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Evolut TAVR 平台在一年内达到了临床非劣效性和血流动力学优越性的共同主要终点。
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Evolut TAVR 在临床结果主要终点（全因死亡率、致残性中风或一年时心力衰竭再住院的复合终点）方面达到非劣效性（Evolut 9.4% 对比 SAPIEN 10.6%，非劣效性 p<0.001）。
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Evolut TAVR 在一年内的瓣膜功能主要终点、生物瓣膜功能障碍方面表现出优越性（Evolut 为 9.4%，SAPIEN 为 41.6%，优越性 p<0.001）
PI评价
“作为临床医生，我们知道需要量身定制的方法来解决小瓣环患者群体（主要是女性）中AS的独特表现。很少有比较数据可以帮助我们选择瓣膜。虽然我们知道，与SAVR 相比，女性接受TAVR治疗比男性受益更大，但现在首次有明确数据表明，女性接受 Evolut TAVR治疗时瓣膜性能最佳。”
“对于接受心脏瓣膜置换术的患者来说，早期生物瓣膜功能障碍可能会导致严重的长期后果的风险增加，包括死亡和再住院.作为临床医生，这些数据进一步证明并非所有瓣膜都是相同的，我们在确定设备选择时强烈需要考虑瓣膜性能。”
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Howard C. Herrmann
University of Pennsylvania
“美敦力致力于为临床医生和患者提供主动脉瓣狭窄的长期数据，以帮助他们做出治疗决策。我们之前的研究表明瓣膜性能、死亡率和五年内再住院之间存在重要联系。所有SMART 患者都将接受为期五年的随访，以评估更好的瓣膜性能和小瓣环患者改善的临床结果之间的关系。”
---Jeffrey Popma 美敦力冠状动脉和肾去神经业务以及结构性心主动脉业务副总裁兼首席医疗官
“我们认为SMART的结果将引起热议和讨论，但市场份额不太可能发生大的变化。我们预计，与任何试验结果一样，随着医生自己的努力和中心考虑他们的方案，任何变化都可能更小、更渐进。”
同时市场对爱德华的评级保持“
Neutral（
中性）”，并声称爱德华的销售代表将在未来几周内处于防御状态，并在医生面前与美敦力公布数据进行斗争。
随着TAVR市场（主动脉狭窄）日趋饱和，TAVR双雄斗争也将日趋激烈。由开始共同做大做强TAVR市场，变成针锋相对，未来有可能演变成不是你死就是我活。
之所以美敦力如此积极主动，是因为美敦力是后来者，想要占据更大市场份额除了加大商业推广力度外，还需要更强大临床数据证明其TAVR产品临床优越性。为此美敦力在2021年就开始布局本项研究，只待结果出炉
。本项研究阳性结果加上之前与SAVR头对头临床研究阳性结果，让美敦力在市场推广和宣传上占据主动权，为下一步扩大市场份额打下基础。
美敦力和爱德华之争，同时也是技术路线之争---自扩张好还是球扩好。两强争霸也给季度内卷国内TAVR市场提供借鉴，如何在竞争激烈市场中突围。就
像美敦力一样从爱德华手中抢到更多市场份额。
Evolut FX+
是在美敦力第四代TAVR---
Evolut FX基础上升级，
其最大亮点是解决冠状动脉通路问题。
在
Evolut FX+
推出之前，美敦力在Evolut FX三个显影标记，帮助医生在TAVR手术过程中确认连合对齐。
根据大量临床研究显示是否连合对齐，直接影响冠状动脉通路、瓣膜血流动力、人工瓣膜的耐久性等。
