新羿制造：数字PCR仪新品审评报告

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年1月公开 《全自动数字PCR仪（CQZ2301259）》 产品注册技术审评报告。申请人： 新羿制造科技（北京）有限公司。

该产品基于数字 PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性和定量检测。

本产品与配套的微流控芯片配合使用，工作原理包括芯片上样、液滴生成、核酸扩增、液滴检测、废料转移等环节。