【招募患者】重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验

1. 试验药物简介

重组人促红素注射液（ CHO 细胞）是 作用于骨髓中红系定向造血干细胞，能促进其增殖、分化 。

本试验适应症是 非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入） 。

2. 试验目的

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类： 其他

试验分期： 其它

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

入组人数： 144

4. 入选标准

1 经细胞学 / 组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者；

2 符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者：①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。②已经接受过至少一个周期的化疗。③贫血（外周血红蛋白 Hb ：男性＜ 110g/L ，女性＜ 100g/L ）。

3  ECOG 评分为 0-2 ，预计生存期 3 个月以上的患者；

4 年龄≥ 18 岁，性别不限，住院或门诊患者；

5  ALT 、 AST ＜正常值上限的 3 倍（原发性肝癌或肝转移患者 ALT 、 AST ＜正常值上限 5 倍）， TBIL ＜正常值上限的 1.5 倍， Scr ≤正常值上限的 2 倍；

6 自愿受试，已签署知情同意书的患者。

5. 排除标准

1 入组前，血细胞比容（ Hct ）≥ 36vol% 的患者；

2 入组时， Hb ＜ 60g/L 或 Hb ＜ 70g/L 且临床急需纠正缺氧状态；

3 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者；

4 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移且合并全血（三系）细胞减少者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥ 4 周者的除外）或骨髓转移的患者；

5 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血（连续三次粪便潜血阳性或研究者临床判断）、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺乏等其它导致贫血的疾病；

6 合并有未控制的重度高血压（ SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg ）或严重感染的患者；

7 既往有血栓性疾病史（腔隙性梗死除外）、血液病史或 EPO 治疗无效史的患者；

8  3 个月内使用过同类药物（ EPO ）治疗的患者；

9  3 个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来 8 周内计划接受放疗的患者；

10  4 周内有输血史（全血或红细胞）的患者；

11 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者；

12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；

13 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；

14 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；

15 近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。

6. 主要研究者信息