数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题（例如共用密码），或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。
虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。
最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。
Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查？
如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。
但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟；造成已经上市产品的销售限制。
虽然需要花费更多的财力，
对于一些公司，
适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。
那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查？我们将之简单归纳为为三步走：
第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。
例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录？是否有第二个人检查验证这些记录？这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。
第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。
对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估；并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。
第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。
Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题
数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。
2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。
2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。
下面列举了一些FDA 警告信
中
常见的
数据完整性问题：
1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。
2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。
3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。
4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，
公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。
