什么是双盲双模拟试验？

随机双盲双模拟III期临床试验是一种临床研究设计，其中“双盲”表示患者和研究人员都不知道参与试验的哪些患者接受了治疗，以减少主观偏见。而“双模拟”表示研究中同时包含了治疗组和对照组，对照组接受标准治疗或安慰剂，以便将治疗组的结果与对照组进行比较。第III期临床试验通常是针对大规模的患者群进行的，旨在评估新治疗方法的安全性和有效性，以确定是否可以推广到更广泛的人群中使用。

设计双盲双模拟研究时，有一些基本要求需要考虑，以确保研究的可靠性和有效性：

1. 随机分配：患者应当被随机分配到不同的治疗组和对照组，以减少选择偏差。通常使用随机化方法，如随机数字表或计算机生成的随机化序列。

2. 双盲设计：试验应采用双盲设计，使得参与者和研究人员都不知道哪些患者接受了实验治疗，哪些接受了对照治疗。这有助于减少主观偏见的影响，并提高研究结果的可靠性。

3. 双模拟对照：试验应当包含治疗组和对照组。对照组可以接受标准治疗、安慰剂或其他现有治疗方法，以便将治疗组的结果与对照组进行比较。

4. 样本量计算：需要进行样本量计算，以确保试验具有足够的统计功效来检测主要疗效终点的差异。样本量的大小通常取决于预期效应大小、α错误率和试验的统计功效（通常设置为80%或90%）。

5. 标准化操作流程：在整个研究过程中，应当建立标准化的操作流程和数据收集方法，以确保数据的一致性和可比性。

6. 伦理审查和知情同意：研究应当经过伦理委员会的审查，并且参与者应当在知情同意的基础上参与试验。

7. 数据监测和质量控制：应当建立数据监测委员会或独立的数据监测委员会，监督试验的进展和数据质量，并确保试验符合伦理和法律要求。

一言蔽之，双盲双模拟研究的基本要求包括随机分配、双盲设计、双模拟对照、样本量计算、标准化操作流程、伦理审查和知情同意、以及数据监测和质量控制等方面。

另外，在随机双盲双模拟III期临床试验中， 对安慰剂有很高的要求 ， 具体来说，对安慰剂的要求包括：

1. 外观和包装：安慰剂的外观和包装应当与实验药物或治疗方法尽可能一致，以减少参与者和研究人员的识别差异。