舒格利单抗获批一线胃癌适应症，成为「全球首个」挺进胃癌的PD-L1单抗

2024年3月15日，辉瑞与基石药业宣布，NMPA批准其PD-L1抑制剂舒格利单抗（商品名：择捷美 ^® ）新适应症的上市申请，用于联合 含氟尿嘧啶类和铂类药物 化疗一线治疗PD-L1 CPS≥5的 不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。

此前，全球范围获批一线胃癌适应症的PD-1/PD-L1抑制剂共有4款，分别是纳武利尤单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、帕博利珠单抗，均为PD-1抑制剂。舒格利单抗是 全球首款 获批胃癌一线适应症的PD-L1抑制剂。

此次获批基于 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 GEMSTONE-303 ，该研究共纳入479名患者，1:1随机分配进舒格利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。 结果显示：

在 PD-L1表达≥5% 患者中，舒格利单抗联合化疗组显著提升患者的mPFS（ 7.62个月 vs 6.08个月，HR=0.66，p＜0.0001 ）和mOS（ 15.64 个月 vs 12.65 个月, HR = 0.75, P = 0.006 ）；

在 PD-L1表达≥10% 患者中，舒格利单抗联合化疗组的mPFS达到了7.79个月（对照组为5.52个月，HR=0.58，p＜0.0001），mOS达到了 17.81个月 （对照组为12.45个月，HR=0.64，p=0.0022）。