（图片来源：Wikipedia）
FDA及其新局长第三次高抬贵手，不追究安全性问题，不要求更多临床试验。这对生物技术公司的命运将产生巨大的影响。
FDA于2017年5月8日正式拒绝了TherapeuticsMD公司开发的阴道止痛药TX-004HR的NDA申请。监管机构希望看到更多的安全性数据，这意味着TherapeuticsMD公司需要开展新的研究和多年的工作。
一天之后，Scott Gottlieb医学博士被确认成为FDA新一任局长。这对生物技术公司的命运将产生巨大的影响。
TherapeuticsMD曾表示会对FDA的否决提出上诉。2017年11月6日早上，该公司称FDA已经放弃了它们之前的要求，允许该公司在几个星期内重新提交申请。FDA不再要求公司进行更多的研究，希望公司在药物获批后开展一个临床试验。
TherapeuticsMD公司的股价应声飙升116％。
FDA的这些突如其来的转变曾经非常罕见，但今年几乎已经成为家常便饭，TherapeuticsMD是三家绝处逢生的公司之一。特朗普总统要求推动更多的药物批准，作为降低美国药品价格的一种途径。相应地，FDA表现出更宽容的态度。
Amicus Therapeutics是第一家获益的公司。Gottlieb局长就任两个月后，FDA放弃了对法布里病药物migalastat进行安全性研究的要求，该要求曾对Amicus公司的股价造成了重创。在后续行动中，FDA将这一药物列入快速通道计划，以加速新一轮的审评。
在Gottlieb局长出现在FDA办公室的四个月后，礼来公司宣布FDA已经改变了对其重磅炸弹级别药物baricitinib的申请的决定，之前该药物也因为安全性原因而被拒绝。FDA已经批准礼来公司重新提交申报文件，无需进行新的临床研究。
TherapeuticsMD是第三个。这表明FDA已经明显地把在研药物安全性的旧标准降级了。虽然该机构在拒绝新药申请方面不犹豫，其对安全性要求与以前大不相同。这对被安全性问题所困扰的药品开发商有着重大的影响。
Endpoints的主编尝试联系FDA新局长，询问有关FDA的安全性标准和对TherapeuticsMD一事的回应，但FDA的媒体联系人并没有立即作出回应。
Amicus和礼来的药物都是其研发管线中的创新资产，但TherapeuticsMD一直在寻求一个me-too药物获批，这种药物将会与其它已经很成熟的疗法相竞争。监管机构已经反对其申请中提供的12周安全性数据，表示他们需要12个月的结果。但现在FDA自己否定了自己。
另一个考虑因素：如果现在这些被推动之下上市的药物中的任何一款出现问题，以任何一种意想不到的方式伤害患者，那么FDA和Gottlieb局长将难逃干系。
TherapeuticsMD首席执行官Robert Finizio表示：“我们感谢FDA在推动TX-004HR向获批迈进所做的辛勤工作和协作努力。我们对FDA的立场感到非常高兴，即TX-004HR可重新提交NDA，不再需要额外的安全性研究。"
参考资料：
For 3rd time, the FDA and its new commissioner dropped safety issues and trial demands, clearing the path for snubbed therapy （作者： John Carroll 来源：Endpoints 发表时间：2017年11月6日）
图片来源：原文、Wikipedia、网络。版权归拥有者。
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