专栏名称: 药融圈

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药融圈 · 公众号 · · 2024-06-13 08:30

正文

【大会背景】

面对新时代医药行业变局， 我们必须摒弃“旧地图”，用“新思路”谋发展，通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易 ，进一步拓宽合作版图，不断锤炼发展韧劲，积极打造“新质生产力”，才可直穿寒冬，破卷重生。

2024年第六届CMC-China博览会，将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办，此次博览会以“洞悉医药价值，共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级，致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展， 摆脱“卷价格、卷质量”的困境，共创多赢未来。

本次博览会设置B、C、D、E四大场馆，涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题，精心设计300+专业议题，覆盖从仿制到创新，从研发到商业化各个环节，邀请数百位行业专家和业界精英到场，探讨前沿、分享经验，更好的破局内卷。

08/15-16

◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例

◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例

◎ 复杂抗体药物开发策略

◎ 抗体偶联药物开发案例分享

◎ 细胞株的开发策略

◎ 抗体GMP审计策略及案例分析

◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题

◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑

◎ 质量分析方法的开发案例

◎ 关键质量属性研究

◎ 抗体CMC全生命周期管理

◎ 工艺变更易忽略点

◎ 可开发性评估

◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略

08/15 主题一

多肽及GLP-1药物未来发展趋势

◎ 09:00-09:20

国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势

◎ 09:20-09:40

下一代口服GLP-1R激动剂开发

◎ 09:40-10:00

GLP1的偶联开发策略

◎ 10:00-10:20

多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望

◎ 10:20-10:40

口服多肽和环肽的研发前景

◎ 10:40-11:00

GLP-1药物开发难点与生产挑战

◎ 11:00-11:20

多肽原料药GMP生产工艺的质量控制

◎ 11:20-11:40

绿色多肽原料制造与生产实践

◎ 11:40-12:00

多肽药物的制剂研究

◎ 12:00-14:00

午餐

◎ 14:00-14:20

多肽药物申报与生产及CMC质量研究

◎ 14:20-14:40

多肽产业的国际化之路

◎ 14:40-15:00

GLP-1的商业化和出海策略

◎ 15:00-15:20

多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享

◎ 15:20-15:40

多肽API供应链的机遇和挑战

◎ 15:40-16:00

GLP-1，除了减重，还能卷什么?

◎ 16:00-16:20

基于连续化学工艺的液相多肽合成

◎ 16:20-16:40

固相多肽合成方法的技术创新

◎ 16:40-17:00

合成多肽药物工艺优化

08/16 主题二

核酸药物开发论坛

◎ 09:00-09:25

新型核酸干扰药物创制和临床进展

◎ 09:25-09:50

mRNA医学：新冠疫苗及未来应用

◎ 09:50-10:15

小核酸药物出海案例分享

◎ 10:15-10:40

以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑

◎ 10:40-11:05

跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒

◎ 11:05-11:30

mRNA疫苗非临床评价策略和关注点

◎ 11:30-11:55

小核酸药物的关键工艺和商业化要点

◎ 11:55-14:00

午餐

◎ 14:00-14:25

溶瘤病毒核酸药物的创新之路

◎ 14:25-14:50

mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战

◎ 14:50-15:15

对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考

◎ 15:15-15:40

新型核酸药物递送系统的开发

◎ 15:40-16:05

ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势

拟邀嘉宾

冯冰 中肽生化寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享

韩照中 领诺医药，CEO

万金桥 先衍生物，总经理

08/15 专题一

XDC领域的差异化创新和国际化策略

◎ 09:00-09:20

XDC偶联药物研发进展及挑战

◎ 09:20-09:40

ADC药物创新要点及与挑战

◎ 09:40-10:00

Nectin-4 ADC最新临床研究策略

◎ 10:00-10:20

双抗ADC早期设计和靶点选择

◎ 10:20-10:40

新型偶联技术bi-XDC的设计及优势

◎ 10:40-11:00

XDC药物国际注册策略的思考及实例分享

◎ 11:00-11:20

偶联药物BD合作与投融资策略

◎ 11:20-11:40

ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验

◎ 11:40-12:00

偶联药物CMC难点及商业化策略

08/16 专题二

核素药物开发专题

◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化

◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发

◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望

◎ 放射性药物CMC的全面解析

◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对

◎ 放射性药物注册策略与实施

◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用

◎ 从投资角度看待放射性药物赛道

◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势

◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析

拟邀嘉宾

高长寿 信达生物，CSO

刘翠华 百奥泰生物高级副总裁

刘大涛 迈威生物，CEO

吕明 尚健生物董事长

秦刚 启德医药，CEO

唐华东 植德律所，合伙人

田文志 宜明昂科，创始人、董事长兼总经理

王春河 达石药业，董事长

王忠民 康方生物，副总裁

衣宪华 苏州普灵生物，CEO

张富尧 弼领生物，董事长&总经理

赵永新 多禧生物CEO

周清 诗健生物，CEO

朱义 百利药业，董事长

朱永红 岸迈生物，CMO

08/15AM 会场一

论坛一农业、食品与能源

◎ 09:30-10:00

合成生物学与粮食安全

◎ 10:00-10:30

非粮生物基材料合成生物学
红杉中国（拟）

◎ 10:30-11:00

合成生物学成分NMN
张琦邦泰生物创始人兼CSO

◎ 11:00-11:30

细胞培养肉与合成生物学

◎ 11:30-12:00

基因编辑与生物育种
元育生物（拟）

08/15PM 会场一

论坛二医美、医药、大健康

◎ 13:30-14:00

基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用
王玉亮上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导

◎ 14:00-14:30

益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据
曾哲达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人

◎ 14:30-15:00

细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案
赵俊合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任

◎ 15:00-15:30

珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成
刘晓楠 中国科学院天津工业生物技术研究所副研究员

◎ 15:30-16:00

高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发（拟）
邵惠光玥生物创始人

◎ 16:00-17:00

圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战
论坛嘉宾

08/15AM 会场二

论坛三生物智造

◎ 09:30-10:00

人工智能蛋白质领域的研究（拟）
洪亮上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授

◎ 10:00-10:30

AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄
常珊江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长

◎ 10:30-11:00

菌种筛选与优化

◎ 11:00-11:30

AI在生物合成领域的应用

◎ 11:30-12:00

从实验室到商业化中的挑战

08/15PM 会场二

论坛三技术、工具

◎ 13:30-14:00

酶制剂与合成生物学平台（拟）
白挨玺 金斯瑞集团工业微生物事业部，南京百斯木运营

◎ 14:00-14:30

合成生物学新引擎：AI大模型改酶、挖酶＆产业化案例分享（拟）
卢星宇 天鹜科技CMO

◎ 14:30-15:00

酶进化技术重塑API中间体合成生态
刘想镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO

◎ 15:00-15:30

天然产物合成的高通量筛选

◎ 15:30-16:00

如何选择合适的高通量装置

08/16 会场一

论坛五项目路演

◎ 09:30-09:50

非粮生物基材料项目

◎ 09:50-10:10

合成生物学与医药项目

◎ 10:10-10:30

生物酶催化相关项目

◎ 10:30-10:50

合成生物学生产代糖项目

◎ 10:50-11:10

合成生物学中试放大基地项目

◎ 11:10-11:30

AI+合成生物学应用项目

08/16 会场二

论坛六商业化与后处理

◎ 09:30-10:00

发酵过程中的过程控制

◎ 10:00-10:30

细胞工厂的构建

◎ 10:30-11:00

合成生物学产物的后处理

◎ 11:00-11:30

胶原蛋白的分离与纯化

◎ 11:30-12:00

新型分离技术应用

08/15

FDA协会年会：加速创新药落地

◎ 精彩敬请期待...

08/16

肿瘤免疫论坛

◎ 09:00-09:20

实体肿瘤免疫治疗新策略

◎ 09:20-09:40

肝癌免疫微环境与干预策略

◎ 09:40-10:00

促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略

◎ 10:00-10:20

免疫记忆与免疫治疗

◎ 10:20-10:40

靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略

◎ 10:40-11:00

免疫介导的炎症性疾病的治疗

◎ 11:00-11:20

细胞免疫治疗临床转化最新进展

◎ 11:20-11:40

NK细胞治疗急性髓系白血病

◎ 11:40-12:00

肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展

◎ 12:00-14:00

午餐

◎ 14:00-14:20

CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展

◎ 14:20-14:40

血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化

◎ 14:40-15:00

双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展

◎ 15:00-15:20

IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用

◎ 15:20-15:40

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展

拟邀嘉宾

李斌 上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长

李佳 朗盛投资，合伙人

李其翔 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官

王晶晶 冠科生物太仓公司总经理

邢锋 瑅安生物，首席执行官

殷文颉 亘喜生物，药理毒理部高级总监

08/15AM 专题一

洞察创新药未来发展趋势

◎ 09:00-09:20

下一代可能的突破性治疗手段

◎ 09:20-09:40

中国生物医药投资热点的演变

◎ 09:40-10:00

立项如何选择差异化的未满足需求

◎ 10:00-10:20

核酸药物未来发展趋势

◎ 10:20-10:40

多肽药物未来发展趋势

◎ 10:40-11:00

ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势

◎ 11:00-11:20

从数据的角度看趋势

◎ 11:20-11:40

从咨询的角度看趋势

◎ 11:40-12:00

从媒体的角度看趋势

08/15 PM 专题二

中国新药的理性发展方向（20min*7）

◎ 精彩敬请期待....

拟邀嘉宾

陈椎 和誉医药，联合创始人兼CSO

戴卫国 丹罗生物，董事长

党群 真实生物，总裁

杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人

冯焱 领泰生物，创始人&CEO

华烨 烨辉医药，董事长兼首席执行官

李英富 成都海博为，创始人&董事长

刘谦 阿斯利康中国，副总裁

任峰 英矽智能，CEO

童友之 开拓药业，创始人&董事长&CEO

杨建新 基石药业，CEO

叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家

朱继东 奕拓医药，CEO

朱永强 江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长

08/16 AM

◎ 09:00-09:05

主持人开场

◎ 09:05-09:25

2024全球生物医药License/并购趋势与策略

◎ 09:25-09:50

炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？

◎10:10-11:00

圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？

◎ 10:50-11:00

茶歇

◎ 11:00-12:00

圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险

08/16 PM

创新项目路演*9（20min/项目）

08/15 专题一

◎ 专题1：肿瘤领域临床开发策略20min*4

◎ 专题2：CNS临床开发策略20min*4

◎ 专题3：麻醉领域临床开发策略 20min*3

◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3

◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3

08/16 专题二

◎ 专题6：肺癌领域临床开发策略20min*4

◎ 专题7：临床数据统计与分析

监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义

侯艳 北京大学，教授

新法规时代对药品临床试验的科学监管

田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长

数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台

王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人

◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3）

拟邀嘉宾

陈柏州 加立生科，CEO

侯艳 北京大学，教授

胡邵京 思康睿奇，CEO

黄薇 石药集团首席医学官

李一 凯博思，副总裁

苏霞 康龙化成，定量药理高级总监

田少雷 国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长

王维玉 北京灵迅医药科技公司的联合创始人

杨修诰 石药集团，高级医学总监

08/15

◎ 精彩敬请期待...

08/16

小分子cmc全生命周期管理

◎ 09:00-09:20

创新药CMC开发经验及案例分享

◎ 09:20-09:40

早期从CMC角度分析创新药的成药性

◎ 09:40-10:00

小分子创新药早期CMC开发策略

◎ 10:00-10:20

如何做好全周期CMC变更管理

◎ 10:20-10:40

创新药CMC开发经验及案例分享

◎ 10:40-11:00

有限时间下的小分子创新药的可开发性评估

◎ 11:00-11:20

后期及商业化阶段创新药CMC要点

◎ 11:20-11:40

小分子药物稳定性质量研究要点

◎ 11:40-12:00

新药研发中的关键晶型问题

◎ 12:00-14:00

午餐

◎ 14:00-14:20

临床早期原料药快速推进方案

◎ 14:20-14:40

原料药工艺开发的问题与思考

◎ 14:40-15:00

创新原料药不同研发阶段的质量控制标准

◎ 15:00-15:20

效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量

◎ 15:20-15:40

创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同

◎ 15:40-16:00

创新药IND阶段CMC研究与可交付成果

◎ 16:00-16:20

创新药临床试验期间制剂变更评估和策略

◎ 16:20-16:40

原料药工艺变更后的杂质研究

拟邀嘉宾

陈洪 苑东生物，副总经理

Elena FLAMMA，董事长

08/15

创新药中美双报如何制定研发策略

◎ 09:00-09:30

抗体药物中美IND快速申报策略

姜伟东 康抗生物，创始人&CEO

◎ 09:30-10:00

CAR-T产品美国申报上市经验分享

范晓虎 湾岛细胞创始人

◎ 10:00-10:30

中美IND申请非临床研究要点

◎ 10:30-11:00

中美申报CMC要点

Audrey Jia DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员

◎ 11:00-11:30

中美双报生物分析策略与实操分享

邹灵龙 康维讯，CEO

◎ 11:05-12:00

圆桌对话

◎ 12:00-14:00

午餐

◎ 14:00-14:30

支持出海申报的免疫原性分析要点

◎ 14:30-15:00

出海申报的临床试验设计与数据管理

杨修浩 石药集团，高级医学总监

◎ 15:00-15:30

支持出海的ADC毒素ADME研究

朱明社 南京美新诺医药，首席科学家

◎ 15:30-16:00

中美药品电子申报 (eCTD)要点

08/16

制剂出海论坛

◎ 精彩敬请期待...

拟邀嘉宾

Audrey Jia DataRevive 德瑞达公司，总裁裁；前FDA CDER审查员

范晓虎 湾岛细胞创始人

姜伟东 康抗生物，创始人&CEO

杨修浩 石药集团，高级医学总监

朱明社 南京美新诺医药，首席科学家

邹灵龙 康维讯，CEO

08/15

精准递送-纳米制剂专场

◎ 09:30-10:00

纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索

◎ 10:00-10:30

纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读

◎ 10:30-11:00

优化脂质体药物制剂的体内过程

◎ 11:00-11:30

药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展

◎ 14:00-14:30

纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化

◎ 14:30-15:00

纳米药物的设计与临床转化

◎ 15:00-15:30

纳米制剂工业化的难点与解决方案

◎ 15:30-16:00

核酸纳米粒505（b）（2）微球及纳米乳液

◎ 16:00-16:30

纳米药物的理化CMC及其药效适配研究

08/16

攻克高精尖-复杂注射剂专场

◎ 09:30-10:00

长效注射剂现状、机遇和挑战

◎ 10:00-10:30

复杂注射剂产品设计与质控策略

◎ 10:30-11:00

复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题

◎ 11:00-11:30

注射剂包装材料的技术要求与相容性研究

◎ 14:00-14:30

二代载药脂微球研发策略与临床研究思考

◎ 14:30-15:00

原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析

◎ 15:00-15:30

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

确定出席嘉宾

李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任

夏禄华 原康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理

申有青 浙江大学教授
祁小乐 中国药科大学教授

08/15 AM

入门篇—B证企业法规政策

◎ 9:30-10:00

MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析

◎ 10:00-10:30

B证企业关键人员能力素养要求

◎ 10:30-11:00

B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证

◎ 11:00-11:30

B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理

08/15 PM

生产篇—B证企业委托生产

◎ 14:00-14:30

委托生产最新监管政策解读

◎ 14:30-15:00

MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？

◎ 15:00-15:30

B证企业委托生产共线风险评估及案例分享

◎ 15:30-16:00

MAH药品全生命周期管理实践经验

◎ 16:00-16:30

【圆桌论坛】卑微“甲方”B证公司与“不听话”乙方受托生产企业

08/16 AM

产品篇—B证企业产品立项

◎ 9:30-10:10

MAH B证企业产品立项思路及案例

◎ 10:10-10:50

MAH制度下药品工艺技术管理

◎ 10:50-11:30

MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题

◎ 11:30-12:00

MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析

08/16 PM

变更篇—B证企业变更管理

◎ 14:00-14:30
药品上市后变更管理法规及申报策略

◎ 14:30-15:00

MAH制度下场地变更法规要求和实操指南

◎ 15:00-15:30
MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南

确定出席嘉宾

谭宏宇 上海淦堃生物医药技术工作室创始人

张自然 中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任

毕瑞凤 资深GMP 专家

谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监

丽珠医药集团B证质量负责人

广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员

吴军 药品制造系统工程与GMP专家

邵蓉 中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长

杨老师 原CDE审评专家

黄小枫 华益药业质量受权人

杨国华 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师

08/15 AM

百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？

◎ 9:30-10:00

对吸入给药创新的思考

◎ 10:00-10:30

吸入制剂研发思路及关键要素

◎ 10:30-11:00

改良型吸入制剂开发策略与难点分析

◎ 11:00-11:30

干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战

08/15 PM

乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？

◎ 14:00-14:30

吸入制剂人体生物等效评价研究

◎ 14:30-15:00

吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点

◎ 15:00-15:30

吸入制剂FDA与欧盟BE差异

◎ 15:30-16:00

吸入制剂临床研究策略与典型案例分析

08/16 AM

未来已来—吸入制剂产业化壁垒？

◎ 9:30-10:00

高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势

◎ 10:00-10:30

鼻喷雾剂的开发及质量研究

◎ 10:30-11:00

吸入气雾剂产业化过程工艺控制

◎ 11:00-11:30

吸入制剂包装相容性研究与实施

08/16 PM

道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？

◎ 14:00-14:30

美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考

◎ 14:30-15:00

吸入制剂注册申报关键要点及案例分析

◎ 15:00-15:30

干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点

确定出席嘉宾

游一中 常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任

郑恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家

沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司总经理

佟振博 东南大学教授

谷丽 南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理

蔡荣 高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所

陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家
史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理

08/15 AM

洞悉政策，鉴透皮之脉络

◎ 09:30-10:00

国内透皮制剂研究进展和申报格局

◎ 10:00-10:30

透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析

◎ 10:30-11:00

经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征

◎ 11:00-11:30

可溶微针技术在医药领域的应用和挑战

08/15 PM

解构技术，破透皮之难点

◎ 14:00-14:30

Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome

◎ 14:30-15:00

外用制剂体外释放方法及实验注意事项

◎ 15:00-15:30

透皮制剂的辅料现状与展望

◎ 15:30-16:00

贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析

◎ 16:00-16:30

【圆桌论坛】

①中国和日本在透皮贴剂的差距；

②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种；

③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题

08/16 AM

迭变技术，执透皮之要领

◎ 9:30-10:00

国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究

◎ 10:00-10:30

外用制剂质量研究及体外评价

◎ 10:30-11:00

透皮制剂的临床试验设计及要点

◎ 11:00-11:30

经皮给药制剂设计与质量控制

08/16 PM

参比案例，融透皮之万方

◎ 14:00-14:30

以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒

◎ 14:30-15:00

以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒

◎ 15:00-15:30

以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒

确定出席嘉宾

全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长

刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任

谷丽 南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理

张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁

Stefan Arnold LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任

李成国 优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人

张哲峰 南京知和医药董事长、首席咨询师

段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监

吴正红 中国药科大学教授、博士生导师

08/15 AM

◎ 9:30-10:00

仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！

◎ 10:00-10:30

撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？

◎ 10:30-12:00
对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞

对话决策层 | 苦练内功静待时机

对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪

对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王

对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能

对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至

对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来

对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力

........

08/15 PM

◎ 14:00-14:30

2024年仿制药行业10大现状

◎ 14:30-15:00

面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？

◎ 15:00-16:30
对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞

对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路

对话决策层 | 危机中谋求转机

对话决策层 | 让创新可持续

........

08/15 AM

政策春风—中药政策解读

◎ 9:30-10:00

中药大时代，国内中药政策全面解读

◎ 10:00-10:30

中药注册管理专门规定政策解读

◎ 10:30-11:00

中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨

◎ 11:00-11:30

中药注册变化后有效性安全性要求

08/15 PM

黄金赛道—中药开发&质量研究

◎ 14:00-14:30

新形势下中药新药研发思路与策略

◎ 14:30-15:00

首创高端中药制剂CMC研发流程

◎ 15:00-15:30

基于源头控制的中药制剂质量研究

◎ 15:30-16:00

基于中药有效成分的原创靶点发现

◎ 16:00-16:30

透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势

08/16 AM

◎ 9:30-10:00

中药院内制剂开发的问题与策略

◎ 10:00-10:30

经典名方研发关键技术问题与解决方案

◎ 10:30-11:00

中药新药质量标准研究

◎ 11:00-11:30

中药连续制造研究及应用进展

08/16 PM

大有可为—中药临床与真实世界研究

◎ 14:00-14:30

源于临床经验的中药新药研发策略与实践

◎ 14:30-15:00

基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法

◎ 15:00-15:30

“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究

确定出席嘉宾

杜若飞 上海中医药大学副研究员

姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员

周水平 天津天士力研究院执行院长

陈大全 烟台大学教授

孙鑫 四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院）副院长

四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心主任

柏冬 中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师

程建明 南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任

08/15 AM

◎ 09:30-10:00

改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析

◎ 10:00-10:30

毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发

◎ 10:30-11:00

复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析

◎ 11:00-11:30

改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析

08/15 PM

◎ 14:00-14:30

以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例

◎ 14:30-15:00

从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考

◎ 15:00-15:30

基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例

◎ 15:30-16:00

中药改良新药研发案例分析

◎ 16:00-16:30

以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析

08/16 AM

◎ 09:30-10:00

以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析

◎ 10:00-10:30

以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享

◎ 10:30-11:00

以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考

◎ 11:00-11:30

难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享

08/16 PM

◎ 14:00-14:30
口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析

◎ 14:30-15:00

以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考

◎ 15:00-15:30

植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例

确定出席嘉宾

何仲贵 沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家

杨劲 中国药科大学教授

高会乐 四川大学教授

张宇 沈阳药科大学教授

张宁 西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员

盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理

王泽人 深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家

限时领取 | 2024 CMC-China博览会免费门票

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