FIRE1：下腔静脉传感器能够有效远程监测心衰 | 无SAE

MedTF · 公众号 · 科技自媒体 · 2024-10-06 22:15

主要观点总结

FIRE1在期刊《Journal of Cardiac Failure》发表了关于其远程心衰监测器FIRE1 IVC的早期临床研究数据。研究表示该监测技术可行、简单且安全，传感器输出与临床表现和临床结果的改善相一致。

关键观点总结

关键观点1: FIRE1 IVC远程监测技术的早期临床研究结果

研究显示FIRE1 IVC的远程监测技术是可行、简单且安全的。传感器输出与临床表现和临床结果的改善相一致。

关键观点2: 研究方法和纳入患者情况

这是一项前瞻性、多中心、单臂早期可行性研究，纳入15名心衰患者。患者年龄、性别、病情等有一定特征。

关键观点3: 传感器技术与临床效果的对应关系

研究数据显示，传感器衍生的IVC面积与同步CT表现出极好的一致性。NYHA等级有显著改善，而KCCQ没有显著改善。没有发生与手术相关的严重AE。

关键观点4: FIRE1 IVC的结构与工作原理

FIRE1 IVC由传感器、输送系统（推进器和装载器）和外部检测系统（皮带、硬件单元和笔记本电脑）三部分组成。传感器通过测量下腔静脉随时间变化的面积来工作。

关键观点5: FIRE1公司的背景与使命

FIRE1总部位于爱尔兰都柏林，是一家致力于改善慢性病患者治疗效果的创新医疗器械公司。其使命是帮助数百万患有心衰的人恢复正常生活。

正文

FIRE1 在期刊《Journal of Cardiac Failure》发表关于其远程心衰监测器 FIRE1 IVC 的早期临床研究数据，研究显示： FIRE1 IVC 的远程监测技术是可行、简单且安全的，传感器输出与临床表现和临床结果的改善相一致。

本项研究是一项前瞻性、多中心、单臂早期可行性研究，其纳入15名心衰患者（ 66±12 岁； 47% 女性； 27% HFpEF，NT-ProBNP 2569 ）。

具体研究数据

传感器衍生的IVC面积与同步CT表现出极好的一致性（R2=0.99，平均绝对误差=11.15m㎡）；
每个患者每月遵守每日读数的中位数为 98%（IQR：86-100%）；
NYHA等级有显著改善，而KCCQ没有显著改善；
没有发生与手术相关的严重AE，并且迄今为止没有记录到 ADE。

对于心衰远程监测，无论是雅培的CardioMEMS HF，还是爱德华的Cordella都在临床上被证实是安全有效。其中雅培的CardioMEMS HF是拥有临床数据最充分一款产品，去年一项大规模临床研究显示：植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在两年内的死亡率显著降低（降低25%）。

当然 FIRE1 IVC 和CardioMEMS HF检测原理和方式不一样，但是两款产品都能能够实时监测到心衰，从而及时同时医生进行干预，减缓心衰恶化，延长患者生命。

FIRE1 IVC

FIRE1 IVC 是一种被设计为一种慢性植入式被动监测器，用于测量下腔静脉随时间变化的面积。针对下腔静脉面积和呼吸周期期间面积的变化分析生成的信号。

FIRE1 IVC 有三部分组成：传感器、输送系统（推进器和装载器）和外部检测系统（皮带、硬件单元和笔记本电脑）。

(A) 传感器是由线圈和电容器组成的电磁谐振器。

(B) 硬件单元产生射频能量，传输到腰带上，佩戴在患者腹部肘部高度。通电的传感器以皮带检测到的频率产生共振。

FIRE1 IVC 植入非常简单，从股静脉穿刺进入，通过输送系统将传感器送达预定部位即可，整个手术只需45min。之后患者只需每天在腹部佩戴外部检测系统一到两分钟，通过射频能量为植入的传感器供电。同时通电的传感器以皮带检测到的频率产生共振。谐振频率取决于其电感，而电感又取决于传感器的面积。传感器的共振频率由皮带外部检测并由硬件单元解码。根据分析，结果将指示传感器的横截面积，从而指示患者传感器位置的 IVC 横截面积。通过收集到 IVC 横截面积变化，可以判断患者病情是否恶化，需要接受治疗。