【有声读物】FDA法规事务基础003-FDA与其他相关机构的关系

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本专栏简称US RA（ 美国法规事务基础 ），为HPC团队参照霍普金斯大学药事法规课程和一系列的参考丛书和指南，系统梳理全球药监体系的金标准-美国FDA监管法规的相关知识。并采用“音频”+“文字”的方式向公众播报，欢迎大家多提意见，多交流，多反馈！

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FDA与其他相关机构的关系

大家好，欢迎来到HPC药闻药事-RA频道，这一期FDA General我们将简要描述FDA与其他相关机构的关系，主要来了解FDA老大是谁，以及FDA与各州政府的事权划分。

基于美国“宪法”（United States Constitution），立法、司法和行政三权分立构成了美国联邦政府机制。在此机制下，由参议院和众议院组成的美国国会连同各州议会作为立法部门，负责制定相关法律；美国司法机构由最高法庭和下层联邦法庭所组成，负责处理法律法规争端；政府行政机构负责法律的实施。这三个层面的机构形成相互支持、相互补充、而又相互制衡的管理体系，共同实现对行业的监管，共同解决食品药品的安全问题。

一、FDA的老大是谁？总统还是国会？

“FDA基本职责是帮助安全有效的产品尽快上市并继续监测产品上市后的安全性。是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。”——这样的阐述大家是否早已耳熟能详，通俗比喻的说法，也就是FDA的老子是公共卫生部，爷爷是健康与人类服务部，他的爷爷归属于美国总统领导，总统是行政机构的权力最高领导。如此一看，FDA起源于“化学局”，不算“根正苗红”，但发展至今也算是关系国计民生的“机要中枢”了，因此，FDA局长需要总统亲自任命并经参议院批准，实际上，美国总统的迭代更替也常常伴随和引发FDA局长的任免。然而，这仅仅是FDA局长的任免。

某种意义上，美国国会才是FDA的“大BOSS”——因为，决定其所依凭法律的是国会，决定其年度预算的也是国会，定期了解其工作绩效的还是国会。过去几十年间国会非常支持对食品、药品及其他医疗产品从严监管，并逐年大幅增加预算就是一个明证。但历史上，国会限制FDA权力的事例也不罕见。例如1976年出台一系列削减FDA权力的法规，限制FDA监管膳食补充剂及其促销活动的权力；1994年通过《膳食补充剂健康和教育法》，阻止FDA对膳食补充剂采取更加严格的监管行动。 总之，不论谁入主白宫，国会两党都对FDA的工作很有兴趣，质询监督的强度和频度之高超过其他一般机构。

举一个例子：

美国总统特朗普上任伊始，曾承诺对生物医药研发和审批流程进行大刀阔斧地改革。在2017年1月特朗普与行业巨头默克、礼来、强生等公司CEO会面时曾表示：

（1）关于FDA的规则、指导意见、法规等，将不再现在的9000页，而应当是100页，大概75%-80%的FDA法规会被裁撤。

（2）将优化药品的审批程序，简化流程，当出现一种新药时，我们需要尽快批准，而不是一等再等好多年。

这一举措引发业界热议不提，只说这一政策的实施，最终还是需要依靠FDA执行。因此，谁能够最终执掌FDA这一关键部门就成为业界广泛关注的问题。

医药行业的监管永远是有争议的话题，必须改革但又不能脱离轨道。这一问题在2017年5月终于尘埃落定：美国参议院以57:42的结果通过了特朗普2017年3月关于提名Scott Gottlieb担任新一任FDA局长的提案，现年44岁的Scott

Gottlieb被认为是最适宜接掌FDA的人选：

• 一方面，他曾经在FDA长期任职对该机构有很深的认识；主张改革FDA新药审批流程，进一步放松审批标准，称不必为了解新药的每个细节而话费太长时间；提升FDA透明度等一系列主张，尤其是罕见病药物。

• 另一方面，他主张把相信临床医生；主张把药物选择权还给医患。

• 总体来看被认为是对制药工业态度友好的人选。

总之，任命Scott Gottlieb这样横跨产业、政府和医疗背景的人带领世界最大的医药监管机构，是特朗普政府对现实的妥协，国会的投票既是对总统行政权的制约，也可以看出各方利益在此真实博弈。

二、对行业的监管，不是FDA一个人的战斗

深扒美国食品药品监管体系中的行政机构，一定会惊奇地发现，FDA并不是食品药品唯一重要的监管部门：

• 美国联邦政府和各州政府各自承担一定的食品药品监管职责，各自配置相应的监管资源。

• 联邦政府的监管活动需要各州政府的支持与合作。

• 美国联邦政府与州政府不重复监管。

• 食品和药品实际的监管，美国联邦政府与州政府权限安排不一致：地方拥有大量的食品事权。但药品领域，所有美国的药品生产行为以及跨州的运输销售行为(即药品进入医院和药店前的全过程)都归联邦政府授权FDA管辖并负责执行。

FDA内部已建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系，并将药品监管的重心放在事前预防上，通过建立科学的管理机制，减少药品违法行为的发生。简单说，FDA将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施，即：

• 技术审评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控；

• 监督调查部门负责药品的日常检查和违法行为的查处。

对检查中发现的情节轻微的违法行为，监督调查部门：一方面会马上用“警告信”的方式，对行政相对人进行教育和提醒，以达到对行政相对人进行“正面引导”和“对违法行为进行制止”的目的；另一方面，通过实施“事件后续分析制度”进行研究，找出导致事件发生的根本原因并反馈给技术审评部门，共同完善事前预防制度，预防类似药品违法行为的再次发生。

在FDA与地方政府结成伙伴关系的合作中，FDA主要通过制定法规、修订食品法典来统一各级地方政府的执法行为，同时也建立激励约束机制要求地方按照联邦标准统一执法。FDA也深知只有通过和不同合作伙伴进行深入的互动交流，才能更好的为人类健康服务。到现在为止，FDA与其他监管机构、研究机构、与行业、与医生、与患者建立了广泛的交流机制。总之，在食品和药品监管领域，FDA从来不是一个人在战斗。

最后，FDA官方网站有一个About FDA板块，大家有兴趣可以去多看一看，也许你就会发现一些有意思的东西。

好，我们今天的话题到此结束，欢迎通过微信公众号HPC药闻药事，与我们保持联系和互动交流，我们下期再见。

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