► 图片来自china.org.cn
撰文 | 叶水送
责编 | 徐 可
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很长一段时间以来，中国医药工业以仿制药为主，2010年至2015年间，中国仿制药市场以13%的复合增长率快速增长，中国的仿制药市场中，企业数量高达7000多家，但药品质量参差不齐。2012年，《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。
提升国产仿制药的质量、规范仿制药市场是我国制药工业满足国内患者对药品需求、走向国际的关键。高质量的仿制药不仅可以满足患者对药品的可及性，同时也降低药价。
最近，在国家食品药品监督管理局（CFDA）新一轮“新政”刺激下，大量资金涌入新药研发领域。CFDA国际合作司司长公开表示，中国加入ICH（International Council for Harmonization）的时机基本成熟，业已提交了有条件地加入ICH的申请，这意味着中国新药研发将与国际接轨，迎来历史发展机遇。
总体看来，中国新药研发实力仍比较弱，且仿制药水平也不高。
为何中国在新药创举和仿制药生产上，远落后于其他国家？专家认为，“中国的监管体制缺乏根本性的专利链接机制、专利期损失补偿机制、治疗方法保护机制以及有效的监管数据保护机制。”
所谓专利链接（Patent Linkage）是指，仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。
专利链接不仅有利于原研药，同时也能够让仿制药市场得到健康发展，促进仿制药市场集中、提高竞争力；其次，该制度可提高专利的质量，减少重复专利、无效专利以及垃圾专利；最后，专利链接制度的实施，可有效减少仿制药上市后的专利纠纷，促进创新。
5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求》的公告（即药监总局第55号公告）。该征求意见稿共4条内容，其中第一条内容为“建立药品专利链接制度”，引起业界强烈反响。
此次“征求意见稿”涉及的专利链接制度核心内容如下：
1. 申请人提交涉及相关权利的声明，挑战专利的，20天内告知相关药品专利权人；
2. 专利权人20天内向司法机关提起专利侵权诉讼；
3. 药品审评机构可设置最长不超过24个月的批准等待期；
4. 在批准等待期内，根据双方和解协议或法院生效判决，不批准或批准药品上市；
5. 超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，可以批准药品上市。
1984年，美国通过了Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》），促进了原研药以及仿制药的共同繁荣，在该法案颁布前，药物研发活动主要活跃于欧洲，该法案颁布后，美国一度跃升成为世界药物研发中心，新药和仿制药市场都得到大幅提升。加拿大和韩国都设立了专利链接制度，但有所差异，请见下图。
► 不同国家药物专利链接制度比较，图片来自建立药品上市申报专利保护衔接机制研究报告。
5月25日，在“中美知识产权学者对话”论坛上，北京务实知识产权发展中心主任、中国知识产权研究会常务理事程永顺表示，“药品创新可解决疑难杂症，但药品价格是老百姓关注的重要内容。创新和药价之间一直存在矛盾。通过专利链接制度，让创新不断地出现，仿制不断跟进，从而使得百姓用药更方便。”
美国众达律师事务所上海代表处合伙人陈炽表示，韩国实行专利链接制度后，韩国的制药公司转型成功已成为原研药的许可方，而中国往往是被许可方。而且，美国、加拿大、欧洲、以色列和印度的仿制药企业在过去三十年的高速发展都得益于专利链接制度鼓励高质量仿制药的多项措施。
如何构建中国的专利链接制度，不仅需要国家知识产权局和食品药品监督管理局之间的协调和沟通，同时也应使专利链接制度本土化，使其在操作上更为方便，促进中国新药以及仿制药市场协同发展。
北京务实知识产权发展中心发布的《建立药品上市申报专利保护衔接机制研究报告》中显示，“强有力的专利保护对于生物医药企业加强重大研发投入以及资助新的疾病治疗手段至关重要。专利保护期届满后，仿制药产业能够以更低廉的价格进入市场，因为它们不必重复原研药进行过的研发以及庞大、高昂的临床试验”。
因此，我国医药政策制定者，如对此给予恰当的平衡，则能够创造出同时支持原研药与仿制药的生态系统。
附：北京务实知识产权发展中心主任程永顺对“专利链接制度”的看法。
关于药监总局2017年第55号公告的意见
文 | 程永顺（北京务实知识产权发展中心主任）
2017年5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求》意见的公告（2017年第55号），其第一条明确了要建立药品专利链接制度，对此，我们深表认同与支持。
药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品。新药研发和降低药品价格是其中的永恒话题。医药创新一直是中央和国务院相关政策文件的关注重点，十多年来，我国政府出台的一系列政策旨在扶持医药产业的发展，近年来更紧跟国际趋势，将生物医药产业的发展列为重中之重，鼓励和引导创新药物的研发，加速产业转型，努力由仿制药大国向创新药大国迈进。2016年3月，国务院办公厅发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，旨在推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展。2016年8月，习近平总书记出席全国卫生与健康大会并发表重要讲话，强调要把健康放在优先发展的战略地位。2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。
药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险，因此，需要借助相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够获得高额收益，一方面激励医药企业持续进行新药研发和创新活动，另一方面也为新药研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展。
美国于1984年施行的Hatch-Waxman法案是一个旨在综合调整仿制与创新的关系的法案，其中专利链接制度的设计是一个平衡的制度设计：一方面，给仿制药公司以某种刺激，使其对创新药的专利进行挑战：向FDA提出简化新药申请（ANDA）的第一家公司，一旦他们的药物被批准，便被授予180天市场独占权；另一方面，为了安抚创新药公司而规定了30个月遏制期，保证专利挑战能够通过法院系统蜿蜒前进。专利链接制度在美国的实施使得创新药和仿制药都取得了良性发展：它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了创新药物制造商与仿制药物制造商之间的利益，既鼓励了新药的研究开发，也鼓励了仿制药物的尽快上市，从而降低药品价格。
尽管当前国内仿制药企业占据了医药产业的主流，但从长远角度来看，创新是促进我国医药产业可持续发展的原动力。我国专利法和药品法实践经过一段时间的发展，已经具备了实行专利链接制度的基础。2016年10月30日，食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会，听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议时强调：“要努力建立鼓励创新的药品审评审批制度，完善法规制度、政策措施、技术指南，以临床为导向重构药品审评流程，以审评为中心整合监管资源，提高审评能力和监管效率，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等与创新密切相关的政策，以监管制度创新推动制药业转型升级和供给侧结构性改革。……”2017年5月，国家食品药品监管总局发布了2017年第55号文，进一步明确要建立药品专利链接制度，在《药品管理法》修改过程中，也明确把药品专利链接制度的内容纳入其中。这是有利于促进医药产业发展的值得称道的举措，对此，我们表示支持。
同时，考虑到药品专利链接制度涉及药品法和专利法两个部门法，在国家宏观政策背景下，在药品法已经明确纳入药品专利链接制度相关内容的情况下，建议在《专利法》中引入相关制度设计，特别是关于拟制侵权的相关规定，为药品专利链接制度的实施提供专利法上的制度基础。
参考资料
1. 2016中国仿制药市场分析，2020年有望达到1.4万亿. 智慧芽. 2017.
2. 建立药品上市申报专利保护衔接机制研究报告.北京务实知识产权发展中心. 2017.
制版编辑：常春藤丨
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