专栏名称: 体外诊断价值圈
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热景!新增33个CE认证!

体外诊断价值圈  · 公众号  ·  · 2025-02-16 12:07

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近期, 北京热景生物自主研发的33个产品通过欧盟IVDR CE认证 。这份CE IVDR认证由欧洲最具权威的认证机构之一——英国标准协会(BSI)授予。


截至2025年2月6日,热景生物78个产品已累计获得欧盟 IVDR CE 认证。


此次获批的产品涵盖了热景生物旗下 化学发光、上转发光、胶体金等 主流产品,为进一步拓展海外市场奠定坚实的基础,彰显了热景与国际高水平标准接轨的不懈追求。


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CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求,视为产品进入欧洲市场的“签证”。2022年,欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746(IVDR),新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。同时,也表明欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度进一步统一。

未来,热景生物将继续秉持创新驱动的发展理念,加大研发投入,推出更多高质量的诊断产品,为全球医疗健康事业的发展贡献力量。

来源:企业发布、体外诊断仪器试剂暨供应链博览会、IVD原料世界 。订阅号若侵权或转载限制请联系我们,我们将第一时间联系您并进行删除。







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