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2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-29 18:00

正文


作者 | 滴水司南
编辑 | 芝麻核桃




过去的2024年,中国生物医药产业经历了前所未有的挑战与机遇,为响应行业发展趋势并推动产业持续创新,中国药品监管部门不断地规范和优化其在生物医药的研制、生产、经营和使用等全生命周期的监管措施。


这些政策不仅着眼于促进技术进步和产业升级,更致力于确保行业的健康、有序和高质量发展。


本文基于国家药品监督管理局等官方数据库,2024年中国生物行业的主要政策进行了系统梳理。通过这份回顾与盘点,大家能够更清晰地了解NMPA等监管机构的最新要求和监管理念。鉴于相关政策和法规的更新速度之快、信息量之大,本文难免有所遗漏。我们诚挚欢迎各位读者留言补充,共同完善。



01

国家药监局出台多项政策

强势助推生物医药产业驶入发展快车道





2024年,国家药监局出台多项政策,强势助推生物医药产业驶入发展快车道。

《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》规范网络药品交易,保障销售安全。

《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》及批复,整合资源、前置服务,缩短审评时间,助力企业提质增效。

《药品抽检探索性研究原则及程序》提升监管科学性和靶向性,及时发现系统性风险。

《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》推动血液制品生产信息化,保障产品质量。

《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》及批复,加快创新药临床试验审批,支持研发,提升审评审批效能。

《生物制品分段生产试点工作方案》及批复,突破分段生产监管难题,优化资源配置,降低成本,提高效率,增强国际竞争力。这些政策为生物医药产业未来发展指明方向,提供有力保障和支持,促进高质量发展,提升创新能力和国际竞争力。




02

2024年生物制品相关技术指导原则发布概况





2024年,药品审评中心(CDE)在生物制品领域发布了30个技术指导原则,涵盖非临床、临床、临床药理、生物统计和药学等多个领域,其中非临床类4个、临床类10个、临床药理类4个、生物统计类3个、药学类8个、多学科1个

这些指导原则坚持国际视野与国情相结合,有效弥补了国内技术指导体系的空白,激发了生物药研发与创新活力,统一了审评标准,提升了审评能力及决策科学性,为生物药的研发、生产和审评提供了明确规范的指导,指导原则清单梳理如下表:








2024年,国内生物行业迎来政策拐点,相关配套政策法规落地,为行业规范化发展注入动力。


2025年,特朗普2.0时代制药行业挑战加剧、监管标准提高。企业需紧密关注法规动态,及时调整策略,制定风险控制措施,确保稳健发展。同时,国内政策频出支持创新,企业可借此提升国际竞争力,应对国外技术封锁等挑战。


参考文献
[1] 国家药监局官网、CDE等官网



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