CRO企业风采展示
今天要给大家介绍的是首家入驻药智通CRO平台的企业——天津汉康医药生物技术有限公司。
汉康医药生物技术有限公司成立于1999年,是一家研发、销售双轮驱动的高新技术企业。作为国内最早的药物研发服务公司之一,汉康已从单一的仿制药药学服务延伸到仿制药、创新药药学和临床服务,值得一提的是,公司的GMP生产基地汉瑞药业,为所有产品产业化放大提供了最有利的条件。汉康连续三年被工信部评为中国医药工业“最具投资价值企业(非上市)”,先后承担了“十一五”课题1项、“十二五”课题1项,国家级课题2项,省部级课题16项,是天津市小巨人成长企业,并在2015年成为天津市化学药物杂质分析企业重点实验室。作为国内最早起步的药物研发服务公司之一,在多年发展过程中,汉康始终坚持三个“国际标准”:国际标准的服务;国际标准的生产;国际标准的药品。
一、我们的经验:
1、有百余人专业的研发团队,专门负责一致性评价品种的承接;
2、有16年的药物研发经验,成功研发了百余个项目,并连续多年在工信部发布的国内药物研发大排行中荣列前茅。
二、我们的平台:
1、合规性:符合GMP/GCP/GLP规范和要求,有完善的质量保障体系:
1)符合GMP规范和要求的CMC研究平台;
2)“零缺陷”通过FDA飞检的GCP临床试验基地;
3)符合GLP规范的生物样品检测分析实验室;
4)QA/QC全程监管下的数据统计和实验操作,保证数据的真实性和可溯源性;
5)所有试验数据最终形成研究报告,经第三方审查后,提交给客户。
2、具备符合新版GMP认证的生产车间,已建成从实验室——中试——产业化的完整质量体系;
3、开放式创新药研发平台及情报服务平台;
4、化学药品杂质分析天津市重点实验室;
5、先进的新药研究仪器设备。
三、服务范围:
1、小分子创新药CMC;
2、仿制药药学、临床、产业化各阶段开发;
3、MAH合作;
4、仿制药一致性评价。
四、联系方式
联系人:罗刚
地址:天津北辰区北辰科技园区华实道88号
电话:13821537435
手机:13821537435
邮箱:[email protected]
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