专栏名称: 医药信息新药开发

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CDE关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

医药信息新药开发 · 公众号 · 医学 · 2020-05-09 20:25

正文

随着抗肿瘤药物加速研发，越来越多的抗肿瘤创新药由于疗效突出，可以较少样本量的替代终点研究，通过加速批准获批上市。但在递交上市申请时，部分抗肿瘤创新药可能存在总体安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题，不能客观反映药物的安全性，为获益风险评价带来了困难和挑战。为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，我中心组织起草了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家意见，现形成征求意见稿。