专栏名称: 干细胞者说

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干细胞者说 · 公众号 · · 2024-04-26 20:30

正文

与评审员面对面交流

高价值的质量管理体系的建立

法规指导原则的具体解读和实施以及执行过程中潜在问题的分享

各类变更的风险管理

FDA与CDE监管态度的碰撞

更多精彩内容，敬请期待~

组织架构

指导单位

上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会

主办单位

恺思学社、和元生物

协办单位

欣协生物、君研生物

课程地点

课程内容

开班仪式

【Day 1】2024年5月18日 8:30-9:00

一、开场致辞

二、主办方致辞

模块一：《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》重点内容解析

【Day 1】2024年5月18日 9:00-12:00

一、细胞产品定义和适用范围

二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施

三、生物安全考量

四、人员管理

五、厂房设施和设备

六、物料与产品

七、生产管理

八、质量管理

九、医疗机构、供者与供者材料管理

实地参观

【Day 1】2024年5月18日 13:00-14:00

分组参观

模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术

【Day 1】2024年5月18日 14:00-17:00

FDA与CDE监管对话

敬请期待

科创晚宴+高端对话

【Day 1】2024年5月18日 17:00-20:00

敬请期待

模块三：全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理

【Day 2】2024年5月19日 9:00-12:00

请到「今天看啥」查看全文

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