CCI创新快讯| BioVentrix®治疗缺血性心衰Revivent TC®系统获FDA认可

CCI心血管医生创新俱乐部 · 公众号 · · 2023-01-27 08:00

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近日专注于开发微创疗法以直接治疗扩张的左心室和扭转进行性心力衰竭的左心室重构过程的医疗科技公司BioVentrix®宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Revivent TC®系统的扩大准入计划（EAP）申请。

BioVentrix Revivent TC系统旨在支持一种微创手术，以治疗缺血性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）和扩张的左心室，这些患者对指南指导的医疗疗法反应不佳。该手术被称为无创心室强化（LIVE®）疗法，利用心肌微锚植入物重建扩张的左心室，产生一个更有效的心室。

在批准扩大准入计划之前，ALIVE（美国无创心室强化）试验成功完成了注册，这是一项关于BioVentrix Revivent TC系统的前瞻性、多中心、双臂的关键临床研究。ALIVE试验的招募工作已于2022年4月完成。

BioVentrix总裁兼首席执行官Jim Dillon表示："扩大准入计划是BioVentrix迈出的重要一步，因为我们继续建立治疗左心室扩张的真实证据，这是缺血性和非缺血性心力衰竭中心脏重塑的一个不良后果。射血分数降低（HFrEF）的心力衰竭患者对标准护理疗法没有反应，现在可能有机会获得LIVE疗法，目前正在临床研究中。”

美国西奈山心脏健康系统学术事务主任、纽约西奈山伊坎医学院医学和人口健康科学与政策教授、ALIVE试验联合首席研究员Gregg W. Stone博士表示："在等待关键性批准的ALIVE试验的数据分析和美国监管部门提交的同时，加入扩大使用计划将允许持续使用该设备，并对接受LIVE手术的高危心衰患者的预测因素和改善程度有新的认识。"

ALIVE试验的联合首席研究员、佛罗里达克利夫兰诊所心脏科主任Jerry D. Estep博士表示："扩大使用范围，允许持续使用这种研究性设备是至关重要的。具有高风险特征的心力衰竭患者，包括尽管有医疗管理，但仍有明显的呼吸短促，仍然有疾病进展和威胁生命的高风险。”

关于BioVentrix

BioVentrix是一家医疗科技公司，专注于开发治疗左心室衰竭的微创疗法，这是心力衰竭的最常见原因。BioVentrix的技术旨在通过直接解决左心室扩张来改善心脏功能。公司在欧洲销售Revivent TC系统，并准备在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局提交该系统的上市前批准（PMA）申请。

该公司的闭胸 Revivent TC 经导管心室增强系统近期获得了 CE 标准认证，可用于解决心肌梗死后缺血性心肌病患者的疤痕组织褶皱问题。通过 LIVE 手术植入 Revivent TC 系统不需要再进行更加侵入性的手术。取而代之的是，通过基于导管的解决方案，沿着心脏外表和其中一个内壁置入小型钛锚。这种锚接下来可以相互对拉，从而有效地清除疤痕累累的无功能心墙。由于这种清除作用，心室容积可以立即降低多达30%至40%。