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再鼎医药抗精分药KarXT申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-01-18 08:08

正文

1月17日，再鼎医药宣布 K arXT （呫诺美林+曲司氯铵）用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

KarXT由口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂（即呫诺美林）和毒蕈碱受体拮抗剂（即曲司氯铵）组合而成。与目前主要针对多巴胺或血清素受体的抗精神病药物不同，呫诺美林优先刺激中枢神经系统中与这些疾病有关的毒蕈碱受体。 2024年9月， KarXT 获FDA批准用于治疗成人精神分裂症，商品名为Cobenfy 。获批时， Cobenfy 没有非典型抗精神病药物的类别警告和注意事项，也没有黑框警告。

2021年11月，再鼎医药与Karuna Therapeutics（已被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。

此次NMPA受理 KarXT 的NDA是基于在中国开展的I期药代动力学（PK）研究、III期ZL-2701-001研究结果以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持。

中国III期研究达到了主要终点。在第5周时，与安慰剂组相比，KarXT组患者的PANSS总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9分 vs -7.7分，p=0.0014）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点。在第5周时，与安慰剂组相比， KarXT组患者的

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