一药企罚没1600万元！一天6起腐败案例披露，合规风暴继续。国办发文，药界迎重大利好 | E周药闻

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2025-01-05 19:55

正文

这是进入2025年的第一周。诸多好消息传来，给接下来一整年的发展奠定了一个积极向上的基调。

国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从支持创新、提高审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系5大方面、24条改革举措，对产业予以支持精神。

与之呼应的是医疗端的利好信号：在1月3日国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，国家发改委今年将支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时实施病房改造提升行动，改造升级二、三人间病房3万间。

政策“定调”下，产业2025年离不开这几大关键词：

创新。

国产创新药出海、获批在开年之际也迎“开门红”：继上周恒瑞的DLL3 ADC创新药SHR-4849 成功对外授权后，本周信达也和罗氏签下一笔大单，总额同样也在10亿美元左右；国家药监局已通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品上市。

整合。

继去年华润三九收购天士力控股权，黑龙江省国资收购ST九芝控制权，北京同仁堂收购天津同仁堂后，又一起重磅国资“控股”、整合中药企业的案例发生：上海医药将合计持有和黄药业60%的股权，对其实施并表，成为其实控人。

恰是在本周，第三批中成药国采结果出炉，单品种最高96%的降幅远超前两批，且直逼化药十批集采，如此之高的降幅下，对于中标企业上下游布局提出更高要求，倒逼产业整合意图不言而喻。

合规。

本周，湖南省纪委监委通报6起医药领域政府采购腐败典型案例，涉医疗机构、疾控中心等多部门领导；广东省药监局通报，一药企于2022年7月至2024年2月期间，当事人从无药品经营资质的李某处购进大量药品，并通过其开设的互联网平台网店进行销售，违反相关规定，被罚没约1600万元。

政策动态

国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，亮点包括：

加大中药研发创新支持力度。
加快罕见病用药品医疗器械审评审批。
推进疫苗批签发授权。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。
促进仿制药质量提升。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
强化创新药和医疗器械警戒工作。
提升医药流通新业态监管质效。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。
探索生物制品分段生产模式。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。

国家发改委表示今年将安排100亿元支持紧密型县域医共体建设：1月3日，国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，“抓医疗扩容下沉”是今年保障和改善民生的重点工作之一。袁达指出，为努力实现“看大病不出省”、日常疾病在基层解决，国家发展改革委今年将支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时，实施病房改造提升行动，改造升级二、三人间病房3万间。

医保局印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》：整合规范眼科类医疗服务价格项目，指南参考2023年版医疗服务项目技术规范，将563项技术规范项目映射整合为125项，分为临床诊察类项目、非手术治疗类项目和手术类项目三大类。其中，在临床诊察类项目中，对可能存在重叠的眼科检查项目，如“眼压检查”和“眼压检查（青光眼激发）”明确不得同时收费。

217个药品降价，1月9日起执行：1月2日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》。根据相关要求和企业申请，对部分药品的挂网价格进行了调整，共有217个药品，涉及磷酸奥司他韦胶囊、左氧氟沙星注射液等品种和科伦药业、倍特药业等知名企业。多个药品降价幅度超过50%。

全国第三批中成药集采开标：第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标，共有175个品种拟中选，涉及157家厂家。本次集采范围进一步扩大，所涉剂型从之前的口服中成药为主扩展至口服及较多的注射剂，纳入了双黄连注射液、清开灵注射液等市场大品种，共涉及20个产品组。部分产品价格降幅巨大，如清开灵注射剂最高降幅96%、次低价降幅也到93%；双黄连注射剂也降了90%以上。

广东一药企被罚没近1600万元：近日，广东省药品监督管理局进行行政处罚决定信息公开：1家医药企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。相关行政处罚决定书显示，该企业违法事实为，2022年7月至2024年2月期间，当事人从无药品经营资质的李某处购进大量药品，并通过其开设的互联网平台网店进行销售，违反相关规定。2024年12月12日，广东省药品监督管理局对其作出处罚决定如下：没收违法所得5151511.76元；罚款10832194.02元；吊销药品经营许可证。

安徽开启医保结算新模式，94家定点医疗机构正式接入医保基金即时结算系统：据“合肥发布”微信公众号，自1月1日起，安徽省对定点医药机构住院费用医保基金补偿结算实行即时结算改革新模式。截至1月3日，全省16个市均已开通即时结算业务，共有94家定点医疗机构正式接入医保基金即时结算系统。实行新模式后，医院每天就能按60%比例，收到前一天发生的住院费用医保补偿部分基金，这项改革为定点医院带来了基金流动性“红利”。

大型制药

GSK超长效IL-5单抗在华申报上市，且新适应症上市申请获得受理：1月1日，CDE网站显示，GSK的德莫奇单抗（depemokimab）在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。而就在几天后，1月5日，该产品的新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测此次申报的新适应症为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

阿斯利康PD-1/TIGIT双抗启动III期临床：1月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项 Rilvegostomig 或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的全球 III 期研究(CTR20244980)。这是一项随机、双盲、多中心、全球、III 期研究，旨在评估 Rilvegostomig 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比一线治疗肿瘤表达 PD-L1(TC≥1%)的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。主要终点是 OS 和 PFS。该试验共有 250 家机构参与，国内计划入组132名受试者，国际878名受试者。

礼来中国宣布替尔泊肽注射液在华上市：1月2日，礼来中国宣布替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）于当日正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

吉利德长效HIV疗法来那帕韦在华获批上市：1月2日，NMPA官网显示，吉利德的HIV疗法来那帕韦钠片及来那帕韦钠注射液（Lenacapavir）的上市申请已获批准。那帕韦钠是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

上海医药入主和黄药业：1月1日，上海医药宣布，拟联合上海金浦健服股权投资管理有限公司指定主体共同收购和黄医药持有的上海和黄药业股权。其中上海医药拟以自有资金约9.95亿元（以最终国资备案价格为准）收购10%股权。在该交易前，和黄医药和上海医药各自持有和黄药业50%的股权。交易完成后，上海医药将合计持有和黄药业60%的股权，对其实施并表，成为其实控人。

生物科技

先声药业ADC癌症新药获批临床，靶向CDH6：1月3日，CDE官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的ADC产品，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。

信达生物DLL3 ADC授权罗氏，总额超10亿美元：1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，将一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益授权给罗氏。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。

国产首个干细胞疗法获批上市：1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，适应证为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液是我国首款上市的干细胞治疗药品。

科伦博泰抗PD-L1塔戈利单抗获批上市：1月1月，科伦药业晚间公告称，公司控股子公司科伦博泰用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗（KL-A167，科泰莱）已获国家药监局批准于中国上市。目前，科伦博泰已有2款1类新药TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗、PD-L1单抗塔戈利单抗获批上市。

首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准：2024年12月31日，国家药监局的药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。2024年4月，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

资本市场

迈科康生物完成2亿元融资，深创投参投：1月2日，2025年首个工作日，成都迈科康生物科技有限公司宣布顺利完成可转为公司债券融资交割，融资规模2亿元人民币，认购方为深创投制造业转型升级新材料基金（深创投）。据介绍，本次可转债募集资金主要用于支持公司创新佐剂平台的持续研发和创新佐剂车间新产能落地，支持重组带状疱疹疫苗III期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床II期和III期临床试验，以及后续多个创新疫苗管线的临床前研发和国际合作。

赛赋医药完成战略轮融资，北京市医药健康基金领投：近日，北京赛赋医药研究院有限公司成功完成战略轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投。赛赋医药于2016年成立，可提供医药CRO评价服务，并结合技术开发、融资和创新医药产品转化等服务，为企业提供整体创新医药研发规划，加速创新药物的研发进程，帮助企业更快发展。

微医控股再度递表港交所：2024年12月31日，港交所官网显示，微医控股有限公司递交港交所上市申请，招银国际为独家保荐人。招股书显示，微医控股是中国最大的AI医疗健康解决方案提供商，核心业务包括AI医疗服务和数字医疗平台。在服务C端用户的同时，为医疗服务提供方、支付方、供应链等医疗健康价值链上的关键参与者赋能。

橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资：2024年12月31日，橙帆医药，一家专注于多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）发现与开发的生物医药公司，宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。该轮融资由Panacea Venture（瑞伏医疗）和上海生物医药基金领投，现有股东弘晖基金（HLC）继续支持，Everjoy Fortune，万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

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