Evolut FX+：美敦力最新一代TAVR获FDA批准上市

MedTF · 公众号 · · 2024-03-28 22:15

正文

美敦力宣布FDA批准其最新一代TAVR--- Evolut FX+ ，该产品适用于所有风险类别（极端、高、中等和低）的症状严重主动脉狭窄患者。根据美敦力介绍： Evolut FX+ 保持传统Evolut TAVR平台的瓣膜性能优势，同时增加了更大的窗口，以便未来更好开展PCI手术。

美敦力预计在202年春季进行早期商业化体验，到夏季时则在美国全面商业化推广。

高管评价

“我们致力于不断为医生开发和推进微创解决方案，以治疗主动脉狭窄患者。我们对Evolut TAVR平台的持续创新加强了这一点，多年来，该平台已为医生和患者提供了经验证实瓣膜性能和耐用性。Evolut FX+旨在促进各种患者解剖结构的冠状动脉接入，同时不影响瓣膜性能。”

--- J effrey Popma 美敦力心血管产品组合的冠状动脉和肾脏去神经业务以及结构心脏和主动脉业务的副总裁兼首席医疗官

自2021年之后，美敦力再次升级其TAVR产品，这次升级让为了彻底解决冠脉口被遮挡问题的TAVR产品。

除此之外，美敦力的 Evol ut系列临床研究也取得大的进展。在与SAVR随机对照临床研究中相比，美敦力发现 Evol ut系列瓣膜相比于 SAVR 四年全因死亡率或致残性卒中发生率更低，且使用 Evolut系列瓣膜对低风险患者具有积极的经济价值。这都在证明 Evol ut系列瓣膜能够取代行业金标准---SAVR。

不过随着全球TAVR手术量进入低增长时代，同时TAVR产品技术创新也越来越难。为此美敦力和爱德华只能对各自TAVR产品进行微调。比如爱德华SAPIEN系列，在2022年推出Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，Sapien 3 Ultra Resilia TAVR相比于上一代升级牛心包组织（干瓣）、裙边等等，而美敦力2021年获批Evolut FX则是升级输送系统、显影标识等等。

尽管TAVR相比于SAVR在临床上展现出优势，但是优势并不大。因此需要美敦力、爱德华对产品进行更大范围升级，来体现出TAVR更大临床优势。

Evolut FX+

Evolut FX+ 是在美敦力第四代TAVR--- Evolut FX基础上升级，其最大亮点是解决冠状动脉通路问题。

在 Evolut FX+ 推出之前，美敦力在Evolut FX三个显影标记，帮助医生在TAVR手术过程中确认连合对齐。

根据大量临床研究显示是否连合对齐，直接影响冠状动脉通路、瓣膜血流动力、人工瓣膜的耐久性等。

当然由于每位患者生理结构不同，连合对齐不一定能够保证完美避开冠脉口。因此美敦力根据临床需求设计出了 Evolut FX+。 Evolut FX+ 在保留Evolut FX三个显影标记基础上，提供一个更大的冠状动脉进入窗口。这个开口尺寸是之前Evolut系列的四倍。这样设计 Evolut FX+为导管的可操作性提供了更大的空间，以便于接近不同患者解剖结构的冠状动脉。

同时新设计不会损害市场领先的瓣膜性能、卓越的血液动力学和临床医生对Evolut平台的径向强度的期望。