广州迈景基因医学科技有限公司的'人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）'正式获国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为'国械注准20243401417'。这是该公司今年第二张III类证，标志着其在PCR和NGS双平台布局的实现。目前，已有五家公司获得肠癌NGS试剂盒的批准，包括迈景基因在内的上海真固、思路迪、臻和及艾德生物等。虽然试剂盒的获批是研发、注册流程的结束，但对于销售而言仅是商业化的开始，面临诸多商务和营销工作。
迈景基因的试剂盒正式获得国家药品监督管理局的批准，是其今年第二张获批的III类证，这标志着公司在医学领域的进一步发展和技术实力的认可。
先前迈景基因已经有两款基于PCR方法学的试剂盒获批上市，此次获批的肠癌NGS小panel使迈景基因实现了PCR、NGS双平台的布局，表明公司在医学检测领域具有全面的技术能力。
目前已有五家公司获得肠癌NGS试剂盒的批准，包括迈景基因等。这些公司的成功获批可能会促使行业不断规范，减少低纬度内卷。同时，对于公司来说，如何从多个肠癌NGS试剂盒中脱颖而出，需要公司制定有效的营销策略。
近日，国家药品监督管理局显示，广州
迈景基因医学科技有限公司的“人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式获批，注册证编号：“国械注准20243401417”。
根据国家药品监督管理局官网显示，先前迈景基因已经有两款基于
PCR方法学
的试剂盒获批上市，分别
为”
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）
“、”
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
“ 。
此次肠癌NGS小panel的获批，是迈景基因今年以来的第二张III类证，基于前期获批的两张PCR试剂盒，迈景实现了PCR、NGS双平台的布局；
弥补了其在NGS赛道上IVD产品的不足
。相信这张NGS证书的获批，在公司未来准入工作中发挥不可估量的作用！
截至目前，获批的肠癌NGS试剂盒的公司已增至五家，包括上海真固、思路迪、臻和、艾德生物及迈景基因。
老生常谈，试剂盒的获批只能算是研发、注册流程的完结；而对于试剂盒销售而言，则仅仅只是商业化的开始，接下来又要进行新的一轮挂网、提单、预实验、招投标等诸多商务、营销工作了。
对于挂网、招投标等商务工作，前期的PCR试剂盒已经积累了一定的经验，整个流程问题应该不太大；而如何从既有的多个肠癌NGS试剂盒
中杀出重围，就要考验公司的营销策略了。
最后，让我们恭喜迈景，也衷心祝愿行业有越来越多的试剂盒获批；进而促使行业不断规范，减少低纬度内卷！
信息来源：国家药监局
信息链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20240807144116175.html
