专栏名称: 体外诊断价值圈
聚焦IVD,传播诊断价值。
目录
相关文章推荐
51好读  ›  专栏  ›  体外诊断价值圈

这款PCR仪,不卷了,申请注销!

体外诊断价值圈  · 公众号  ·  · 2025-03-19 09:15

正文

图片

3月17日, 国家药监局发布关于注销隐形眼镜多功能护理液等8个医疗器械注册证书的公告(2025年第28号),根据企业申请,其中 南京溯远基因科技有限公司的1个产品: 实时荧光定量PCR分析仪, 注册证编号:国械注准20233221332 申请注销
图片

根据国家药监局官网查询显示,此次溯远基因申请注销的产品为其目前唯一一个获得临床三类注册的荧光定量PCR仪。于2023年9月获得注册证。这也是溯远基因唯一一个三类证,注销着实有些可惜。

图片

南京溯远基因科技有限公司成立于2017年9月,是一家专注于高端科学仪器的自主研究开发、制造的创新驱动型高科技企业。溯远基因研发的基于Sanger测序平台的8色基因分析仪,打破了国外企业在这一领域的长期垄断格局,实现了中国Sanger测序仪领域里程碑式的突破。溯远基因将进一步打造基因分析仪“仪器、通用试剂、耗材、解决方案”的全产业链开放式平台,大力推动中国 Sanger 测序产业的进口替代到超越的发展进程。

据IVD从业者网统计,目前共有 131家企业 ,拿到了 199款PCR仪器 的注册证,数量非常庞大。

图片 图片







请到「今天看啥」查看全文