医疗器械类创业者如何合理免临床试验

   背景   

国家食品药品监督管理总局2015年5月发布医疗器械临床评价技术指导原则通告，该法规自颁布以来，企业多数更偏向于“经济”、“迅速”豁免或同品种医疗器械临床评价路径。对于医疗器械的初创企业而言，临床试验耗资巨大，结果不可预知，是一项高风险投资；医疗器械产品更新换代快，生命周期短，如何缩短时间，降低临床成本，对厂家来说尤为重要。

临床评价实施过程中并非易事，如何深刻理解临床评价路径相关法规，有效选择合适路径方法，让申报资料更符合法规要求等，尤其对广大医疗器械初创企业而言是最困扰的地方。本次讲座贝壳大学特邀注册专家，为医疗器械创业者讲解如何合理免临床试验。

   活动详情   

1. 活动时间：8月24日 下午1点半至4点半

2. 活动地点：上海市浦东新区张江高科技园区碧波路635号传奇广场2楼01-03贝壳社（地铁2号线张江高科站5号口）

   
   

1. 参与对象：相关从业人员

2. 活动议程：

主题一：医疗器械注册免临床解析

主题二：医疗器械创业者高效创业

 嘉宾介绍

聂俊辉  苏州医号线医药科技有限公司  项目总监 

十年药物临床，三年器械临床试验经验。参与并负责项目30余项，包括肿瘤、泌尿、呼吸、生物药以及支架、敷料、透析类产品、骨科、美容类产品以及IVD等多个领域。

 联合主办单位

贝壳社、医号线

承办方

贝壳大学

中美医疗产业联盟

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