风起于青萍之末，自20世纪90年代的地方探索到国家政策起步，经过多年的政策完善和地方实践，带量采购逐步攻克了“药价倒挂、药价虚高”“供货不及时、无响应”“量价脱钩”“虚开发票”等问题。随着药品审评审批制度全面深化改革，药品的质量和疗效得到全面提升。为进一步增强高质量、优疗效药品的可及性，国家医保局组织了“4+7“城市药品集中采购试点，首次以带量采购的方式进行药品集采，并获得了巨大成功，进而在全国各大城市常态化推进，涵盖了多种类药品，并逐渐推广至医疗器械和医药耗材领域，大大降低了病患的就医及用药成本，保证了国家医保资金的高效利用，推进了医药行业的健康发展。在通过一致性评价的仿制药和创新药的价格获得较大降幅后，未过评药的可获得性开始得到重视。
未过评药，顾名思义，即是因参比制剂不可及、专利壁垒等原因未通过一致性评价的化学药。虽然和通过一致性评价的仿制药相比，其可能缺少较明确的质量和疗效参比，但该类药物在市场上仍有较大的用药需求和议价空间，因此对于未过评药的集采政策探索也是亟需的。
国家层面而言，主要接受质量明确且通过一致性评价的仿制药进入集采，对于未过评药集采政策的制定和实施自然就落到地方上。未过评药集采存在的最大问题便是缺少较明确的质量和疗效参比，因此，明确药品的质量和疗效至关重要，毕竟对于病患而言，质量和疗效相比价格而言更加重要。
作为未过评药集采方面政策探索的先行者，江西省医保局聚焦药品质量维度、临床维度、采购维度和费用维度四个方面，创新评审规则，改良优化“双信封”综合评审办法，完善工作流程，确保公平、公正、公开，保障采购各方利益，建立了明确而详细的带量采购文件。文件中明确了拟采购品种、采购量、采购周期、申报资格、采购执行情况、经济技术标和商业标评分标准以及综合评审规则等内容，有效指导未过评药集采工作开展。
自2020年始，江西省首次完成6个品种的未过评药的集采工作，聚焦于消化系统领域。2022年至今，应国家药监局要求，牵头召开了四次十六省（区）联盟(江西、内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团）的未过评药集采，涉及的产品数量、资金金额和治疗领域进一步扩宽，2023年年末即最近一次未过评药集采活动中，共有174家投标企业参加线上会议，20个品种285个产品完成线上报价，最终20个品种共有21家企业34个产品纳入拟中选清单，20家企业42个产品纳入备供清单。
各次未过评药品集采降价幅度均达到了60%左右，有效减轻了病患的用药负担，保障了医保资金的高效利用。
国家医保局于2024年5月20日印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”，以及国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材。
基于国家层面的鼓励，江西医保局的未过评药集采活动继续有序开展，并于2024年8月28日公示了第五批共20个拟集采的未过评药品种。对本批品种目录进行统计，注射剂6个、软膏剂4个、滴眼剂1个、口服常释剂型8个、吸入剂1个，其中不乏耳熟能详的常用药品，如莫罗匹星软膏剂、黄体酮注射剂、夫西地酸软膏剂、异维A酸口服常释剂型、地高辛口服常释剂型等。
这些药品都是上市已久的品种，大多数质量和有效性都经过了市场的验证，因而在集采时其安全性和有效性得到了一定认证。当然，仅有市场验证的经验数据是远远不够的，一方面这些产品还存在临床数据缺失、漏报或误报，数据的可信度存疑；另一方面，随着质量监管体系和药品审评体系的不断完善，不同时期产品的质量差异问题也不容忽视，因此，建议以最新监管和审评标准再对拟中标生产厂家和产品进行全面审核，排除安全性风险，确认有效性后再纳入最终采购目录，并在后续阶段进一步加强监管，推行严格的奖惩及纳入和退出机制，控制风险，持续保障用药病患的安全。
相较于国家集采，未过评药集采的规模和频次都还较小，但有了国家层面的支持和鼓励，经过地方上的持续探索和实践，相信在不久的将来，地方优秀经验可以推广到全国，未过评药集采的发展未来可期。
扩大集采范围 从多次未过评药集采活动中可以看出一定的规律和趋势，入选未过评药集采的品种多是临床常用、采购金额较高且市场竞争较为充分的药物，如消化系统、心脑血管系统、神经系统、抗感染等领域的药物更有可能被选中。在不久的将来，未过评药的集采范围将会进一步扩大，并会重点关注一些具有特殊临床价值的未过评药物。
加强质量监管 总体而言，医药行业的高质量发展是未来趋势，能纳入集采的药品，不管是何品种，都需要兼顾质量、疗效和安全，因此质量监管加强也必然成为未过评药集采的发展趋势之一。
相关部门未来会进一步深化合作，加强对纳入集采的未过评药的质量把控，建立严格合理的准入质量标准，符合质量标准的未过评药才有机会进入集采，必要时由官方对未过评药的分析方法和检测结果进行复核确认。此外，对进入集采的未过评药加强过程监督，保证其生产质量体系符合要求，可以持续稳定地生产出高质量产品，必要时可增加飞行检查的频次，列入重点关注名单。未来也可以进一步建立更加完善的未过评药质量追溯体系，以便在出现质量问题时快速追溯源头，及时采取措施，保障患者用药安全。
对未过评药质量监管的加强，也可以持续推动企业的研发、生产、质量管控和供应保障能力提升，形成良好的竞争发展趋势，加速行业洗牌，逐步淘汰一些规模较小、质量和成本控制能力较弱的企业，进一步提升行业的整体质量水平。
减少地区差异 目前，各地的未过评药集采政策存在一定差异，如江西省采用经济技术标和商务标双信封模式进行综合评审，在保证产品质量的前提下，可同时纳入最低价产品和最高分产品。武汉市采用过梯度降价的方式，鼓励企业降价以换取采购量。山西省规定了未过评药的价格不得超过同通用名同剂型的原研药、参比制剂和通过一致性评价的仿制药，且不高于该药品全国省级最低挂网价，同时不高于省集采药品最高中选药品价格的1.8倍挂网。河北省规定1至3家企业申报的，中选企业为1家；4家及以上企业申报的，申报价格不高于最低价1.1倍（含）以内的药品最低价和次低价2家中选。湖南省要求中选企业原则上每个市州不少于3家配送企业，配送范围需覆盖统筹区所有参加带量采购的医疗机构。
以上等等，不一而足，都有独特的地方特色和政策优势。未来各地未过评药集采政策将会逐渐统一和规范，减少地区之间的差异，制定从药品申报、审核、评审、中选确定到合同签订、配送、使用等全流程的操作规范，明确责任主体、操作步骤、时间节点和工作要求，使整个集采过程有章可循、有序进行，提高集采效率；完善监督和问责机制，采用内部和外部监督相结合的方式，建立集采管理机构内部的监督机制，对政策执行、评审过程、合同履行等进行全程监督，鼓励社会各界对集采过程中的违规行为、不公平现象进行监督举报，进一步提高集采的公平性和透明度。
随着未过评药集采制度深化和流程规范，医药市场将迎来更加有序的竞争格局。优质的未过评药品将以合理的价格、可靠的品质输送到各级医疗机构，充实患者用药市场。
编辑：陈丽娜
来源：《医药经济报》2024年第76期（总4631期）
版式编辑：晚晚
