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杭州市某区级市场监管局通报一起医疗器械违法案例

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-11-26 18:00

正文

11月22日，杭州市上城区市场监管局通过其官方微信公众号通报了一起医疗器械违法案例。详细内容摘录如下：

案情介绍

近日，上城区市场监管局依法对杭州某某有限公司美容诊所进行检查时，在其经营场所内发现一张出库单，其内容为“品名：导光凝胶；规格：500g/盒；...”。办案人员对当事人制作了询问笔录，并对相关证据材料进行了确认。经查，当事人在提供黄金微针等医美项目时，为了减轻消费者的刺痛感，自今年开始使用“韩夫”导光凝胶进行表皮麻醉。该批次导光凝胶经杭州市食品药品检验科学研究院检测，利多卡因含量17327ug/g，丁卡因含量307ug/g，与产品外包装描述“本品主要由卡波姆、甘油、水组成”不一致。该批产品是其公司业务员从杭州某某有限公司处采购，采购数量总计5盒，单价200元/盒，货值总计1000元。因当事人在使用导光凝胶时将其作为辅料赠送给消费者，未单独收费，故上述涉案导光凝胶的货值金额为1000元。截至案发，5盒“韩夫”导光凝胶已用完且无库存。

案件定性

当事人使用的“韩夫”导光凝胶含利多卡因、丁卡因等麻醉药物成分，经查询上述导光凝胶仅为第一类医疗器械备案，并未按第三类医疗器械注册，因此，该产品为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。当事人使用导光凝胶的这一行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 的规定，构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为。

相关处罚依据

对当事人使用未依法注册的医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，鉴于当事人已停止使用，且产品无库存，故不再责令当事人改正，对当事人作罚款20000元的行政处罚决定。