EMA修订第三方国家质量控制实验室检查工作指导性文件

在新申请、扩大生产线及变更申请中，通常涉及以下三种情形：

（1）QC实验室从未接受过EU/EEA监管机构检查，或上一次检查有显著的遗留问题。那么，应咨询主管机构，可应用3.2节中所述的基于风险的标准来申请批准前检查，而且如果认为有必要开展检查，那么检查结果应作为上市许可程序中的一部分。如果认为不必要开展检查，那么在下次常规再检查项目中应包括该实验室。

（2）QC实验室过去接受过EU/EEA监管机构的QC检查且结果为符合GMP，但目前无有效GMP证书。那么，在下次常规再检查项目中应包括该实验室。对于已纳入下次常规再检查项目的QC实验室，如果两次检查直接的时间间隔未超过5年，可以应用正式的延期标准（按照WIN/INS/2054）。

（3）QC实验室过去接受过EU/EEA监管机构的QC检查且结果为不符合GMP。那么，在验证过程中不能接受该实验室。

其中，在决定是否需要开展批准前检查时，应考虑包括但不限于下列基于风险的评判原则：

（1）过去GMP检查的符合程度（包括从国际合作伙伴处获得的信息）；

（2）在QC实验室进行检测的产品范围；

（3）检测的类型；

（4）样本采集和检测是否存在问题；

（5）质量缺陷问题。

来源：

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Work_Instruction_-_WIN/

2012/01/WC500120043.pdf

编译：刘培英，审校：田少雷

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期（总第6期），2017，P5