省市县联合开展医药创新“服务嘉+”医疗器械“研审联动”增值服务活动

近日，海宁一家医用胶体材料与医疗器械研发、生产企业旗下一款医疗器械产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，正处于注册质量管理体系核查准备阶段。

了解到企业亟需面对面技术指导 后，省药品检查中心、省医疗器械审评中心、 省医疗器械检验 研究 院 、嘉兴市市场监管局和海宁市市场监管局立即组建省市县技术服务团，为企业提供 上门 “一对一” 服务。

服务团详细了解企业在注册审评、检验检测、质量体系等方面的难题，现场解答变更流程、包材相容性、对照品标定、灭菌方法验证等问题，并提出针对性建议。

下一步，省药监局相关单位将继续围绕企业服务需求，结合“服务嘉+”直通基地、医药创新与审评柔性服务站、医药产业园等平台，为企业提供政策解读、技术指导等增值服务。