细化服务措施 提升服务效能——市药品审查中心持续推进药品项目制管理工作

为鼓励北京市新药研发，推动创新药上市进程，按照《北京市药品监督管理局药品创新服务提质增效行动方案（2023—2025年）》，近日，市药品审查中心对符合条件的研发项目实施项目制管理，在创新药研发及注册过程中提供“提前介入、全程指导、优先办理”服务。

中心依托北京药品医疗器械创新服务站持续推进项目制管理工作，规范、有序开展跟踪服务。 一是 对项目制品种进行筛选，按照项目所处阶段建立分级管理模式，定制不同跟踪频率与服务措施，对已进入特殊通道或处于临床Ⅲ期，特别是进入上市申报阶段的品种建立周报机制，密切跟进品种进展。近期已完成38个核心项目的动态更新。 二是 明确工作内容及职责分工，指定专人跟进每个品种项目，与企业建立长期沟通机制，了解企业需求及时收集企业遇到的问题。针对企业提出的临床用样品临期、申报上市限速等问题，中心积极协调市药监局相关处室共同解决。 三是 建立品种动态信息台账，按照服务频次、进展情况、解决需求等事项建立共享模式，实现重点服务项目信息的动态采集、跟踪和服务管理。

下一步，中心将继续贯彻行动方案要求，持续推动重点项目管理，精准解决企业实际需求，继续发挥桥梁纽带作用，加强与各相关单位沟通协作，助推更多创新产品获批上市。