【答疑解惑】2024年上半年化妆品生产许可“错题”解析②

上海器审 · 公众号 · · 2024-07-08 17:41

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上期器审小编结合具体案例，为您分析了《化妆品生产许可错题本》中的厂房设施与设备管理（34%）、质量保证与控制（22%）和物料与产品管理（19%）。今天小编和您讲讲今年上半年化妆品生产许可检查中发现的其他高频“错题”，包括生产过程管理（14%）、机构与人员（5%）、产品销售管理（4%）及其他问题（2%）。

生产过程管理

在2024年上半年物料与产品管理方面出现的“错题”占到总数的14%，其中条款69（4.79%）占比最高。

错题案例1：企业未规定配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡范围。

器审小编提示： 根据《化妆品生产质量管理规范检查要点》的规定，配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果应符合生产工艺规程设定的限度范围。本案例中物料平衡未涵盖配制工序。

错题案例2：记录中物料平衡计算结果为98%。但物料实际产量与理论产量相同，依据企业的计算方法，物料平衡值应为100%。

器审小编提示 ：企业除了要建立物料平衡制度并设定限度范围外，还应将制度落实到实际的生产过程中。依据制度所规定的计算公式，计算每一批产品相关工序的物料平衡，并对结果进行分析，确认物料平衡是否符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。

机构与人员

机构与人员方面的问题占《化妆品生产许可错题本》总数5%，其中占比最高的是条款10（1.8%）。

错题案例3：《人员培训管理制度》中规定新进员工需接受入厂培训和岗前培训，企业未提供2023年10月生产部新进员工岗前培训记录。

错题案例4：企业未按照《化妆品生产质量管理规范》第十条的要求，建立员工培训档案。

器审小编提示： 人是制度能否执行到位的关键因素，企业应当配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员，制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，考核合格后方可上岗。

产品销售管理

产品销售管理方面的“错题案例”占问题总数的4%，其中出现问题最多的条款为76*，占比为1.2%。

错题案例5：产品销售记录不完整，企业销售记录仅包含产品名称、数量和价格。

器审小编提示 ：根据《化妆品生产质量管理规范》第五十八条的规定，产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

其他问题

申请表等申报资料中存在的“错题”也不少，占问题总数的2%。

错题案例6：施工装修说明中工具/设备暂存间与图纸不一致。

错题案例7：组装车间2中组装流水线（LINE5）变更为内包全自动化流水线，企业未在变更情况中说明。

器审小编提示： 企业应当根据申报实际填写申请表，确保内容的符合性。

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