又一省飞检启动，3家械企被查处、4家停产

▍来源：赛柏蓝器械 作者：老米

广东省药监局消息，2017年4月20-21日，该局组织开展第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。

此次飞检重点检查四方面内容：

1、持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假；

2、原材料采购控制和验证情况，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况；

3、质量控制情况，进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备，质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能，检验项目是否齐全，检验记录是否真实和完整；

4、生产管理情况，是否具备可追溯性。

除了医疗器械GMP规范落实情况，广东的飞行检查还指向了无证、假冒医疗器械这一2017年全国性监管的重点对象。

从检查结果来看，有4家械企被发现质量管理体系存在严重缺陷，被责令停产整改，包括：深圳市致恒电气新技术有限公司、广州白云山医疗器械有限公司、中山市滔略生物科技有限公司、深圳市慧康精密仪器有限公司。

还有3家械企涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，已移交稽查部门进行调查处理。

截至目前，全国已经有四个省份，安徽、上海、江西、广东均启动了本地的医疗器械生产企业飞行检查工作。

飞检结果算不上乐观，四省市已经有十几家械企停产整改了、近十家限期整改，因为违反了医械GMP有关规定。还有好几家械企被查出存在违反医械监管条例的情形，被立案调查、依法处理。

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