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写意讨论丨走出“伪概念”困局：外泌体如何实现价值创造？

同写意 · 公众号 · · 2024-12-10 17:14

正文

新型介质外泌体，正逐渐在医美抗衰产业中崭露头角，开辟出一条创新与科技并重的美丽之路。

作为再生医学研究领域的重大突破，外泌体在科研成果尚未完全厘清之际，就已经被众多品牌和商家迫不及待地引入化妆品行业。

我们欣喜地看到美国、欧洲、日本、韩国和中国台湾地区，都实现了外泌体在化妆品原料中的合规性突破。但在我国大陆地区，由于这一新兴品类因缺乏相应的标准规范，不乏有品牌商家为了蹭热点、卖概念，在宣传外泌体化妆品时开始打“擦边球”，导致市场乱象频频出现。

在大健康产业迭代升级的浪潮中，这些问题显然不利于生物技术的价值创造。

11月29-30日，同写意组织的第十五届中国（泰州）国际医药博览会，在中国医药城会展中心圆满举办。其中，由亦诺微医药董事长周国瑛策划的专场活动“外泌体用于抗衰与大健康”，邀请到众多同仁，就外泌体用于抗衰与大健康的实践探索开展深度交流，同时讨论了尚待健全的法规问题。

圆桌讨论：外泌体产业的发展 vs 尚待健全的法规

周国瑛（主持）：亦诺微医药董事长

陆文岐：瑞玞生物董事长

刘　密：达尔文细胞CSO

卢　坤：武汉医科所深圳研究院，南科恒普生命科学研究有限公司联合创始人

葛啸虎：天津外泌体科技董事长

野蛮生长

周国瑛： 外泌体可促进皮肤细胞的增殖，帮助皮肤再生，促进胶原蛋白和弹性纤维的合成，从多个层面应对内源性和外源性皮肤老化。

实际上，在国内外泌体缺乏相应的标准规范，因此不乏有品牌商家为了蹭热点、卖概念，在宣传外泌体化妆品时，涉嫌存在误导、虚假夸大产品有抗衰老和抗皱功效、明示暗示医疗效果等违法违规行为。

市场上所谓的“外泌体化妆品”，多是宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，人源外泌体作为化妆品原料的合法性依然存在明显限制。各位是如何看待当下外泌体市场的乱象的？

陆文岐： 外泌体在医美领域，被用来促进皮肤再生，改善肌肤状态；在创伤愈合领域，外泌体通过传递修复信号，有助于伤口愈合和减少疤痕形成。从功能上来看，细胞外泌体的确具有“跨界”性质——它既可以支持美容和健康的需求，又在再生医学和细胞疗法中显示出广泛的应用前景。

原料作为化妆品源头，化妆品的质量安全很大程度上是由原料的质量安全决定的，化妆品原料质量安全问题越来越受到监管部门的重视。

在我看来，企业在选择原料时主要从安全合规、功效和质量方面考虑。我们希望从原料生产商处了解原料的来源、工艺、杂质、潜在风险等安全信息，保证原料的合规性，对原料的安全性负责。

葛啸虎： 外泌体作为化妆品原料在国际上是可行且受到相当程度追捧的，本身的安全性与功效是得到认可的。只是在国内，由于受到人源性外泌体及干细胞外泌体等概念的干扰，国家监管机构对于外泌体原料的审批有一定的规范与限制。

然而某些天然外泌体，涉及植物、中草药、牛奶等多种来源的外泌体囊泡，国家局在全面审查科学资料后，是鼓励新原料申报的。事实上，我们在做牛奶源外泌体囊泡原料时，全程是在省药监及国家药监的指导下，并积极与中检院进行技术沟通，最终成功实现牛奶外泌体原料备案。

卢坤： 中国的细胞产业起初在基础研究和技术转化速度方面，与国外有一定的差距，主要体现在科研成果的临床应用。

但近年来，我国通过一系列政策上的大力扶持，培育巨大的市场需求，为细胞产业的发展提供了强大的动力。目前在细胞政策支持和产业市场规模上，我们还是具有显著优势的。

细胞大健康产业是未来再生医学发展的重要应用方向，通过细胞技术的科研和临床应用，可以实现疾病的早期预防、个性化治疗和再生医学等多种目标，有望彻底改变现有的医疗模式。

刘密： 国内生物医药技术正在从简单模仿、复杂模仿、创新型模仿走向“原始创新”。

具体到达尔文生物来说，我们并不是直接做外泌体的，而是从干细胞里边提取其蛋白——蛋白聚合物和蛋白成分，就这跟外泌体还是存在差异，不过算是我们公司走的新的路线。

达尔文生物全球首创的蛋白聚合物ECIWEP生物技术，为基因与细胞治疗的临床转化打开了一条新路径。目前，基于蛋白聚合物所研发的“神经修复类创新生物制剂”与“重组胶原蛋白支架材料”在神经损伤及骨关节治疗领域已经获得突出的实验数据与临床效果。

监管破局

周国瑛： 此前，广东省药品监督管理局首次正式下场，科普了“‘外泌体化妆品’其实是个伪概念”，以提醒消费者需理性看待外泌体化妆品，警惕商业噱头。官方还特别提到，外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。

面对当前中国大陆对于外泌体的法规限制，大家有什么见解和应对策略？

陆文岐： 对于“外泌体”研究和护肤的关系，应该用科学事实说话。如果想在目录里面写上牛奶外泌体，就要把牛奶外泌体做成一个新原料。

从合规性来看，“外泌体”目前未被列入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中。当然，不排除“外泌体”标准化、规模化制备后，可以作为化妆品新原料。如果把“外泌体”当作一类“物质”来使用，则需要纳入化妆品原料目录。

因此，尽早确立明确、可行的法规框架，对于规范市场秩序、保障企业合法权益具有至关重要的意义。希望监管部门能够迅速行动起来，结合专业知识及中国实际情况，尽早制定出科学合理、符合国情的法规，为企业提供明确的法律依据和遵循路径。

这样，才能共同推动外泌体在化妆品领域的健康发展，为消费者带来更加安全、有效的产品选择。

葛啸虎： 科学研究与验证是外泌体应用于化妆品的前提。企业需要通过更扎实的研究，证实外泌体的功效，并为其在化妆品中的应用提供理论基础和实验依据。药监评审部门的专家们是非常理性的，不会仅仅因为外泌体这个字眼去否定一切，他们更看重可靠的数据与科学的评价。

所以，我认为外泌体发展趋势来讲，这个趋势是不可阻挡的。合规是需要成本的，因此大家需要专注在科学性上，并且要积极与监管部门沟通，共同建设某一类型产品的行业标准，逐步推动大家对于外泌体的认知进步。

卢坤： 在产业合作端，可以多推动产业合作与交流，尤其是加强与国际顶尖研究机构和企业的合作，吸收先进经验和技术，提升国内企业的研究水平；从而加强基础研究与临床转化的结合，注重基础研究成果的临床转化，加速科研成果的应用。

此外，可以在政策支持与监管方面多做研究和推动，推动相关单位继续完善产业政策，为细胞产业的发展提供良好的政策环境。

刘密： 未来，外泌体即将面临的挑战主要在IND新药的监管和产品的临床研究阶段，每一项都需经过大量的探索与实践。

另外，当前外泌体研发面临着经验积累不足、相关专业人才稀缺的困境，这不仅体现在临床研究的具体设计与执行上，更贯穿于整个研发思路的构建之中。因此，每一步前行都如同在未知的水域中摸索前行。在此背景下，多数企业正处于不断探索与尝试的阶段，共同致力于开辟外泌体药物研发的新篇章。

写意讨论丨走出“伪概念”困局：外泌体如何实现价值创造？

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