速读社丨复宏汉霖获得TROP2抗体新药中国区独家权利 贝达药业1类新药BET抑制剂获批临床

2021年1月14日0-24时，黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例43例（绥化市望奎县，其中13例为望奎县无症状感染者转为确诊病例）。治愈出院确诊病例1例（黑河市爱辉区）。新增无症状感染者31例（绥化市望奎县25例、绥化市青冈县1例、大庆市萨尔图区1例、伊春市大箐山县1例、齐齐哈尔市昂昂溪区3例）。均为望奎县惠七镇惠七村确诊病例、无症状感染者的密切接触者和密接的密接。（央视新闻）

1月14日0—24时，河北省新增90例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例，其中石家庄市报告84例（5例为无症状感染者转为确诊病例），邢台市报告6例（1例为无症状感染者转为确诊病例）。无新增死亡病例，无新增疑似病例。 （河北省卫健委）

1月15日，香港特区政府卫生署卫生防护中心1月15日下午介绍，截至当日0时，香港新增38例新冠肺炎确诊病例，包括本地感染病例35例、其中14例无感染源头，境外输入性病例3例。累计确诊新冠肺炎病例9452例。（财联社）

1月11日，湖北省药监局发布了行政处罚信息公开表，湖北民泰药业有限公司生产的批号为191001的黄芩片经检验不合格的行为，违反了《中华人民共》第四十九条第三款六项其他不符合药品标准规定的规定，被罚没合计56532元。（湖北省药监局）

近日，Sana宣布递交了IPO申请，拟募资1.5亿美元，登陆纳斯达克。本次融资将会用来支持公司细胞疗法的发现和开发。2020年6月，Sana公司募集了超过7亿美元的资金。（创鉴汇）

日前外媒Endpoints News报道称，早在2019年秋天，默沙东公司的安全团队在审查了当时离职的一位研发主管Shafat Quadri的工作记录后，有了惊人的发现。根据美国司法部对联邦调查局调查的评论显示，免疫肿瘤学专家Quadri涉嫌在离职前通过电子邮件和U盘传输了数千份公司内部的研究文件给了竞争对手公司。不过，美联邦政府工作人员并未明确说明这些绝密文件都来自默沙东公司，仅用了代号Company-1代替。（新浪医药新闻）

近日，据外媒报道，长期担任新基高管、现任BMS血液学主管的Nadim Ahmed即将离职。该公司发言人说，Ahmed曾在2020年通过Rebloyzl、Onureg和Inrebic三款药品的上市引领业务，但现在他离开BMS寻求其他机会。此前，BMS未能在2020年底前让CD19靶向的CAR-T候选细胞疗法药物liso cel获得FDA的批准。（新浪医药新闻）

1月14日，复宏汉霖宣布与Chiome Bioscience就抗TROP2抗体签订了一项独家许可协议，复宏汉霖获得该项目在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化的独家权利。这是继达雷妥尤单抗生物类似药HLX15获批临床试验后，复宏汉霖近日取得的又一大进展。（医药观澜）

强生开发的候选疫苗Ad26.COV2.S是少数计划通过一次接种预防COVID-19的疫苗之一。日前，这一疫苗在1/2a期临床试验中的最新结果在《新英格兰医学杂志》上发布。试验结果显示，在接种一剂Ad26.COV2.S疫苗后，绝大部分受试者在接种后产生针对新冠病毒的中和抗体，并且抗体水平在接种后71天时仍然保持稳定。（药明康德）

1月15日，诺华宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹患者。慢性自发性荨麻疹是一种难于预测的重度皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。（药明康德）

1月15日，辉瑞宣布，美国FDA批准Xalkori扩展适应症，用于治疗ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤儿童和青少年患者。这些患者属于复发/难治性患者。ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占年轻人NHL病例的30%。年轻人中约90%的ALCL病例为ALK阳性。（药明康德）

安斯泰来近日宣布，FDA已受理mirabegron口服混悬剂的新药申请以及Myrbetriq的补充新药申请并授予了优先审查，用于年龄≥3岁儿科患者，治疗神经源性逼尿肌过度活动症。Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症成人患者。该药是一种处方药，可单独使用，也可与琥珀酸索非那新联合用药。（生物谷）

1月15日，恒瑞医药发公告称，盛迪亚生物医药近日收到NMPA核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、转移性宫颈癌、腹膜癌、肝细胞癌等多种适应症，目前已在中国和全球多个国家上市销售。（恒瑞医药公告）

1月15日，NMPA药品审评中心网站公示，贝达药业以化学药品第1类申报的BPI-23314片获得一项临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向BET的口服小分子抑制剂，此前已在中国获批开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验，目前1期临床研究正在进行中。BPI-23314是由其自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域蛋白家族的口服小分子抑制剂，具有全新的降解靶点蛋白的作用机制，拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。（医药观澜）

NMPA网站最新公示，已通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症的治疗。根据公示，布罗索尤单抗曾被列入“第二批临床急需境外新药名单”，它的上市为患者提供了新的治疗选择。布罗索尤单抗由日本协和发酵麒麟和Ultragenyx Pharmaceutical公司联合开发，它是一款直接靶向成纤维细胞生长因子23的重组全人源单克隆IgG1抗体。（医药观澜）