趋势 ｜ 中国医药外包产业规范化发展迎契机

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“中国是业务量增长最快的区域。”某公司总经理日前在杭州举行的全球华人生物学家大会上说，10年前中国基础药物研发业务在企业业务总量中占比不到1%，去年已经超过10%，仍在迅速增长中。

中国监管环境的变化拉动了医药外包产业的发展。《仿制药质量和疗效一致性评价意见》要求，到2018年，仿制药公司必须提交研发数据，以证明其产品和通常只在西方出售的名牌竞争者具有相同的生物活性和疗效。中国授权机构将根据一致性评价结果确定允许留在市场上的产品。业内人士预计，目前被批准的30000余种中国制造的仿制药中，只有约900种将被保留。

“2006年中国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元，2015年达350亿元。”前瞻产业研究院分析师朱茜表示，目前中国多数生物医药企业以中小企业为主，聚焦于仿制药研究，产业配套能力较弱，产业链条未形成，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托医药研发外包公司是现代专业分工的选择，将更专业、更有效和降低制药成本。

“《仿制药质量和疗效一致性评价意见》将能够改善一些仿制药质量无法对标原研药、不同企业生产的仿制药质量参差不齐、同一仿制药生产的企业数量过多、同一产品重复严重等问题。”业内人士认为，这意味着制药企业想要突围，除了开展对标原研药的高效研究，也需要投资研究开发独特品种或专利药物。

此外，在创新扶植政策、医疗需求增加以及人才不断涌入的大环境下，中国生物技术与医药行业正越来越展现出活力。