从一系列的文件来看，CFDA的目的很明确：为企业通关仿制药一致性评价工作打通一切关卡。首先是两批共84个参比制剂目录的公布，加上前四批，截止目前已经有208个参比制剂公布。
其次备受关注的是三个征求意见稿的发布，分别是：
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》；
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见；
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》
这三个征求意见稿信息量巨大，且对业界最关心的受理审查重点以及CFDA对一致性评价工作进展的最新说明。E药经理人仅对业界最关注的几个点做出简单梳理。
设立合规办公室
首先引起业内关注的一个点是，根据文件第十一条，CFDA药品审评中心（CDE）设立了合规办公室，用于协调有因检查、抽检以及审评等相关环节，提高检查、检验和审评工作的质量和效率，保证检查员和审评员按同一标准对申请一致性评价药物进行检查和审评。
根据文件，一致性评价的审评、核查、检验需按CFDA有关规定进行，并记入药品相关档案。审评、核查、检验工作人员需对相关结论负责。在第十二条中，再次明确，申请人需对其申报的数据和资料承担全部法律责任。
再谈豁免一致性评价的品种
面对高额的评价费用，一直以来，能否豁免一致性评价都是业内热议的重点。而在CFDA刚刚发布的文件中，也对该项进行了更加清晰的说明。
其中，跨国药企需要注意的是，原研地产品种，早前的文件已经有说明。对于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的，由CFDA审核和核查后，可以选择为参比制剂。但上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。
对于仿制药品种，有以下两种情况：一是对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，企业应评估是否满足现行要求。经评估达到要求的，生产企业可申请免于参加一致性评价，CDE重点审核原有资料和临床试验数据的真实性和完整性。达不到要求则进行一致性评价。二是对正在审评中的按原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人可提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请。审评通过视为通过一致性评价。
尤其要注意的是，备受关注的快车道：在欧美日上市的品种，主要分以下三种情况。
一是在欧美日上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，总局审核要求的资料给予通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。
二是在欧美日上市，但使用不同生产线或处方工艺不一致的，企业需以相关资料递交变更申请，被批准变更后也视同通过一致性评价。
三是在欧美日上市但未在中国上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的相关技术资料在国内提出上市申请；存在种族差异的，应开展相应的临床试验。
值得注意的是，文件指出，在境外设立的由中国公民投资或参股、控股的企业，其在境外生产的药品仍按进口药品申请上市许可。
CDE担任审查大任
从文件的表述来看，企业一致性评价的受理和审查工作已经提上日程。
根据文件，申请由CFDA受理和举报中心负责受理或接收，CDE对申报资料进行形式审查。审评工作一般应当在受理后120天内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在40天内一次性完成补充资料。
通过一致性评价的，由CDE告知企业。企业有不同意见的，可以申请进行会议沟通并提交书面意见，经沟通后企业仍有异议的，可申请召开专家咨询委员会公开论证，由药品审评中心根据专家论证结论作出意见，报CFDA作出决定。
材料提交需要注意的点：一是改变处方工艺的仿制药（包括进口仿制药），提出补充申请，并注明 “一致性评价申请，处方工艺有变更”。二是未改变处方工艺的一致性评价申请，应填写药品补充申请表，并注明“一致性评价申请，处方工艺未变更”。三是在欧美日上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，并注明“同一生产线一致性评价申请，处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，处方工艺未变更”。
参比制剂的三个重点
根据CFDA的文件，一致性评价办公室将把289个品种的原研企业药品分在中国境内上市和未在中国境内上市两类列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。
一是参比制剂选择顺序。先考虑原研药品：进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
二是参比制剂备案后等待确认。一致性评价办公室将对备案的参比制剂全部向社会公开，并给出确认符合、存疑或不符合的三种意见。其中明确指出，对于后两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三是参比制剂的真实性说明。此外，企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应中止正在进行的研究工作，报告CFDA（药品审评中心）；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，中止审评审批，已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。
BE试验的三个重点
根据生物等效性试验（BE试验）机构实行备案制管理制度，一致性评价中的BE试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行，但是试验发起方可通过第三方对开展BE试验的机构进行评估。
在BE试验开始之前，发起方应按CFDA发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，CFDA将区别情况分批公布具体品种名单，并提出此类品种一致性评价的指导性意见。
通过后举措
主要有三点，一是按照早前提出的原则，即同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二是对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，由CFDA会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。
三是鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要。
从发布的审查指南来看，大致分为需一致性评价品种和境内共线生产并在欧美日上市品种两大类（具体资料可详见CFDA网站）。受理流程图分别如下：
需一致性评价品种
境内共线生产并在欧美日上市品种
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