来源:国家药典委员会
2017年07月28日、08月11日,药典委分别发布勘误质量标准的函,对原标准进行纠正,详细内容如下:
关于勘误“异烟肼注射液”质量标准有关内容的函 [化学药品]2017-07-28
关于勘误鸡胆口服溶液标准的函[化学药品]2017-08-11
关于勘误“异烟肼注射液”质量标准有关内容的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
“异烟肼注射液”为《中国药典》2010年版药典第一增补本收载品种,经我委核查,其标准有关内容有误,该品种【检查】游离肼 中“取本品适量(约相当于异烟肼0.15g),加水稀释至5ml,……”应更正为“取本品3.0ml(2ml:100mg规格),加水至6.0ml,或取本品6.0ml(2ml:50mg规格),……”。
特此勘误,请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。
抄送: 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。
国家药典委员会
2017年7月28日
http://www.chp.org.cn/view/ff8080815d083c7f015d8705ffe40036?a=KWHXYP
关于勘误鸡胆口服溶液标准的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
“鸡胆口服溶液”现执行标准为WS1-(X-029)-2001Z。经我委审核,标准正文内容更正如下:
1. 【制法】项下:“取鸡胆浸膏、蜂蜜100g、甜菊苷5g…”应更正为“取鸡胆浸膏、蜂蜜100g、蔗糖100g、甜菊苷5g…”;
2. 鉴别1:“…80℃水深加热…”应更正为“…80℃水浴加热…”;
3. 【含量测定】项下流动相“…以甲酸-水(80:20)…”应更正为“…以甲醇-水(80:20)…”;供试品溶液制备“…置水浴上蒸发至干,并用甲醇稀释至刻度…”应更正为“…置水浴上蒸发至干,用甲醇转移至5ml量瓶中,并用甲醇稀释至刻度…”
特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。
抄送:国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。吉林省东北亚药业股份有限公司。
国家药典委员会
国家药典委员会
2017年8月11日
http://www.chp.org.cn/view/ff8080815d083c7f015dcedb00dd4375?a=KWHXYP