勘误“异烟肼注射液”等2个质量标准有关内容的函

来源：国家药典委员会

2017年07月28日、08月11日，药典委分别发布勘误质量标准的函，对原标准进行纠正，详细内容如下：

关于勘误“异烟肼注射液”质量标准有关内容的函 [化学药品]2017-07-28

关于勘误鸡胆口服溶液标准的函[化学药品]2017-08-11 

关于勘误“异烟肼注射液”质量标准有关内容的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

“异烟肼注射液”为《中国药典》2010年版药典第一增补本收载品种，经我委核查，其标准有关内容有误，该品种【检查】游离肼 中“取本品适量（约相当于异烟肼0.15g),加水稀释至5ml，……”应更正为“取本品3.0ml（2ml:100mg规格），加水至6.0ml，或取本品6.0ml（2ml:50mg规格），……”。

特此勘误，请及时通知辖区内有关生产企业遵照执行。

抄送: 国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省（自治区、直辖市）药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。

国家药典委员会

2017年7月28日

http://www.chp.org.cn/view/ff8080815d083c7f015d8705ffe40036?a=KWHXYP

关于勘误鸡胆口服溶液标准的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

“鸡胆口服溶液”现执行标准为WS1-（X-029）-2001Z。经我委审核，标准正文内容更正如下：

1. 【制法】项下：“取鸡胆浸膏、蜂蜜100g、甜菊苷5g…”应更正为“取鸡胆浸膏、蜂蜜100g、蔗糖100g、甜菊苷5g…”；

2. 鉴别1：“…80℃水深加热…”应更正为“…80℃水浴加热…”；

3. 【含量测定】项下流动相“…以甲酸-水（80：20）…”应更正为“…以甲醇-水（80：20）…”；供试品溶液制备“…置水浴上蒸发至干，并用甲醇稀释至刻度…”应更正为“…置水浴上蒸发至干，用甲醇转移至5ml量瓶中，并用甲醇稀释至刻度…”

特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

抄送：国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、各省（自治区、直辖市）药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所。吉林省东北亚药业股份有限公司。

国家药典委员会

国家药典委员会

2017年8月11日

http://www.chp.org.cn/view/ff8080815d083c7f015dcedb00dd4375?a=KWHXYP