主要观点总结
康华生物研发的六价诺如病毒疫苗获批在中国开展临床试验，该疫苗采用基因工程技术构建，可预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。此前已引起海外企业的兴趣并达成合作。康华生物的核心产品狂犬病疫苗为公司业绩奠定基础，同时诺如病毒疫苗的商业前景广阔。公司正与四川生物医药产业集团等合作，推动四川高端生物医药产业发展。
关键观点总结
关键观点1: 康华生物研发的六价诺如病毒疫苗获批在中国开展临床试验。
这是国内领先的创新疫苗企业康华生物的又一重要里程碑，意味着该创新疫苗在国内的商业化进程开始。
关键观点2: 康华生物的六价诺如病毒疫苗已引起海外企业的浓厚兴趣并与美国HilleVax达成合作。
这表明该疫苗具有领先的地位，并有望在全球范围内推广。
关键观点3: 诺如病毒疫苗的市场前景广阔。
由于诺如病毒的高疾病负担和未满足的需求，诺如病毒疫苗市场预计在未来将快速增长。根据Frost & Sullivan的数据，中国诺如病毒疫苗市场规模预计将由2026年的15.3亿元增长至2031年的229.3亿元。
关键观点4: 康华生物的核心产品狂犬病疫苗为公司业绩奠定基础。
此外，康华生物还与四川生物医药产业集团等合作，以推动四川高端生物医药产业的发展。
正文
12月17日，康华生物（300841.SZ）公告披露，公司研发的六价诺如病毒疫苗获批在国内开展临床试验。作为国内领先的创新疫苗企业，康华生物此前已将该疫苗进行了对外授权并已获得超过1亿元人民币的收入，临床试验获批则意味着该创新疫苗在国内的商业化进程“起跑”。
据17日公告，康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗所含基因型感染引起的急性胃肠炎的临床试验。
诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。康华研发的重组六价诺如病毒疫苗是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。
康华的诺如疫苗此前已引起海外疫苗企业的浓厚兴趣。2024年1月6日，康华生物与美国HilleVax签署《独家许可协议》，授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，交易金额包括首付款1500万美元（折合约1.05亿元人民币），最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。此后，康华生物于3月27日收到HilleVax支付的首付款。
HilleVax是在纳斯达克上市的生物科技公司，是诺如病毒研究领域的领先企业，之所以与康华生物达成合作，很大程度是着眼于该疫苗的领先性。
“康华生物的重组六价诺如病毒（HilleVax产品代号HIL-216）是目前在研价次最高的多价诺如病毒之一，也是全球率先获得临床许可的六价诺如疫苗，涵盖了六种诺如病毒主要流行基因型（GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17），理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。”HilleVax公司BD高级经理Adam Ingber在2024年初曾谈到。
根据基因特征，诺如病毒被分为10个基因群，GI和GII是引起人类急性胃肠炎的两个主要基因群，HIL-216覆盖了多个诺如病毒流行毒株。HilleVax首席执行官Rob Hershberg博士表示，“HIL-216作为下一代、更高价值的VLP疫苗，丰富了HilleVax的产品组合”。
此前，六价诺如病毒已经获得了澳洲和美国临床研究许可，康华生物方面此前透露，将加快推进国内重组六价诺如病毒疫苗的开发。随着国家药监局同意对该疫苗开展临床试验，也意味着六价诺如病毒的开发和商业化已“全面起跑”。
