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纽约——美国FDA在10月为
多种分子检测产品
授予了510(k)上市许可，其中包括
用于感染性疾病的分子检测、抗菌药物敏感性检测以及凝血功能障碍
的检测。
Qiagen（凯杰）
Qiagen获得了
两种综合检测面板
的批准，用于
识别呼吸系统疾病
及
脑膜炎
和
脑炎
的病因。公司开发的QiaStat-Dx呼吸道面板Mini是一种
多重qPCR检测
，用于定性检测鼻咽拭子样本中的
SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒
的核酸。这些样本来自表现出呼吸道感染症状的患者。
QiaStat-Dx脑膜炎/脑炎（ME）面板是一种基于多重qPCR的检测
，用于同时检测和识别脑脊液样本中与脑膜炎或脑炎相关的细菌、病毒和真菌病原体。该检测可识别的病原体包括
肠道病毒、K1型大肠杆菌、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、荚膜奈瑟氏脑膜炎球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌，以及新生隐球菌或加州隐球菌
（无法在结果中区分）。
这两种检测均设计用于QiaStat-Dx Analyzer 1.0设备上使用。
Danaher（丹纳赫）
Danaher旗下公司Cepheid（赛沛）获得批准，用于检测
金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）
的检测，旨在帮助医疗环境中的感染预防和控制。
Xpert SA Nasal Complete测试是一种定性qPCR检测
，用于检测来自有鼻腔定植风险患者的鼻拭子样本中的靶核酸，适配于公司GeneXpert设备使用。
Thermo Fisher Scientific（
赛默飞世尔科技
）
总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的赛默飞获得两种测试粉末产品的批准，这些产品用于
快速性微生物的临床药物敏感性检测
。
Sensititre 20-24小时流感嗜血杆菌/肺炎链球菌（HP）MIC或断点敏感性系统
，通过稀释范围0.015-32 µg/ml的美罗培南检测肺炎链球菌、无乳链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌和流感嗜血杆菌对美罗培南的敏感性。
Sensititre 20-24小时流感嗜血杆菌/肺炎链球菌MIC或断点敏感性系统
，通过稀释范围0.015-2 µg/ml的头孢曲松检测肺炎链球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌和流感嗜血杆菌对头孢曲松的敏感性。
赛默飞旗下的Microgenics公司则获得一款
酶联免疫检测
的批准，用于
检测滥用特定药物
的情况。这款DRI Ecstasy Plus检测可用于
定性或半定量检测尿液中摇头丸类药物
的使用情况。公司表示，检测结果应视为初步结果，需通过更为具体的化学方法确认。
Beckman Coulter（
贝克曼库尔特
）
贝克曼库尔特获得了一款免疫检测的批准，该检测可用于
辅助诊断急性、近期或重新激活的弓形虫感染
。公司的Access Toxo IgM II检测用于定性检测血清和血浆样本中针对弓形虫（T. gondii）的特异性IgM抗体。
西门子医疗（Siemens Healthineers）
西门子医疗获得了一款
自动化显色检测
的批准，用于检测
凝血功能障碍
。公司的Innovance Anti-Xa检测结合Innovance Heparin校准品，可定量检测正在接受抗凝治疗的患者血浆中的普通肝素和低分子肝素活性。
同时，该检测结合Innovance Apixaban标准品，可定量检测接受阿哌沙班抗凝治疗患者血浆中的阿哌沙班浓度，适用于出现出血或有出血风险以及药代动力学受影响的患者。
该检测可在西门子的BCS XP、CS-2500、CS-5100和CA-660系统上进行
。
Affinity Biosensors
总部位于加州圣塔芭芭拉的Affinity Biosensors获得了更新后的FDA 510(k)许可，允许其LifeScale Gram Negative Kit检测
扩展至更多抗菌药物对革兰氏阴性菌的敏感性
。
该公司于今年4月获得许可，可使用其
LifeScale AST系统检测六种抗菌药物的敏感性
，此次更新则移除了某些抗菌药物-微生物组合的限制，并增加了
对其他八种抗菌药物敏感性的检测能力
。
Immunodiagnostics Systems（IDS）
总部位于英国的IDS获得一款检测的批准，可用于识别与雄激素激素相关的疾病患者。公司的
IDS-iSYS游离睾酮检测可定量测定血清和血浆中的游离睾酮
，用于诊断和治疗包括性腺功能减退、阳痿、多毛症，以及由肿瘤、多囊卵巢和肾上腺生殖综合征引起的男性化等疾病。
