国产PD-1出海太难了，又一家暂遇挫折

大叔快评 · 公众号 · · 2024-05-18 00:00

正文

国产PD-1出海的历程，总是布满各种意外和挫折。

5月17日晚，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter）。

在回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。

完整回复信也就是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。

根据完整回复信的内容，简单来说就是还有两个问题。

第一个问题是在现场检查中，FDA认为存在有缺陷，需要改进，这个问题可大可小，但是还处于相对可控的范围。

最让人头疼的是第二个问题：FDA对在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查尚未完成。

考虑到俄罗斯和乌克兰的现状，这个问题的最终解决，实在无法作出一个确切的时间估算。

2023年8月，恒瑞医药向美国FDA提交了“双艾组合”的BLA申请，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

本次“双艾组合”在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究。

研究结果显示，“双艾组合”一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

问题就出在这个国际多中心III期临床研究的地点选择上。

从此前公开披露的信息来看，该临床试验包括亚洲地区和非亚洲地区两部分，其中非亚洲地区包括比利时、意大利、德国、波兰、俄罗斯、西班牙、土耳其、乌克兰和美国。

最终的问题，就出在了俄罗斯和乌克兰，目前无法进行临床试验中心的检查。

虽然登陆美国暂时遇到挫折，但是恒瑞医药的这款“双艾疗法”已经实现了对外授权。

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