专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【器械临床一起学】GCP的相关内容整理

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2025-01-17 18:12

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：精驰GCP

一、GCP的含义：

为"药物临床试验质量管理规范"，它是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

二、GCP的实施时间：

我国于1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。

三、GCP的相关内容（总则）：

1、药物临床试验质量管理规范，它是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

3、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

四、GCP的相关内容（临床试验前的准备和必要条件）

进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

五、临床试验前需要准备些什么?

临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

六、临床试验前的必要条件有哪些

药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

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