主要观点总结
基石药业宣布欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于非小细胞肺癌的一线治疗。这是全球首个在欧洲上市的PD-L1单抗，标志着基石药业在创新生物医药领域的突破。此次批准基于GEMSTONE-302 III期临床研究的显著成果。舒格利单抗在海外市场的成功上市为基石药业带来了新的发展机遇，并与多家合作伙伴达成了商业合作。除此之外，基石药业还有多项在研药物，其中包括治疗不同癌症的潜在同类首创或同类最佳候选药物。
关键观点总结
关键观点1: 舒格利单抗获得欧盟委员会批准
舒格利单抗成为欧盟批准用于非小细胞肺癌一线治疗的PD-L1单抗，标志着基石药业在国际市场的突破。
关键观点2: 基于显著的临床研究结果
GEMSTONE-302 III期临床研究证明了舒格利单抗联合化疗的疗效，延长了患者的无进展生存期和总生存期。
关键观点3: 国际化战略的成功实施
舒格利单抗在欧洲市场的成功上市为基石药业带来了新的发展机遇，并推动了国际化战略的进一步实施。
关键观点4: 合作伙伴的商业化合作
基石药业与多家合作伙伴达成了商业合作，为其全球布局提速。
关键观点5: 多管线研发齐头并进
除了舒格利单抗外，基石药业还有多项在研药物，包括潜在同类首创或同类最佳候选药物，如CS5001和CS2009等。
正文
7月26日，
基石药业
宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
这意味着，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，“这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。”
加速推动其他适应症获批
国产创新药进入规模化出海阶段
创新药企通过不断创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。
随着创新药的海外获批和商业化，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。
据了解，此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。
据悉，目前舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌，疗效显著，且斩获了多项“全球首个”。值得关注的是，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和R/R ENKTL的上市许可申请。
