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获批CE!新一代血管介入手术机器人

MedRobot  · 公众号  ·  · 2024-08-14 11:18

正文

文章来源:MedRobot;编辑:Sophia

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MedRobot


2024年8月13日,微创血管内介入磁导航手术机器人公司 Stereoaxis 宣布其新一代血管介入机器人 Genesis X 成功获得CE标志,并已经向美国FDA提交注册申请。
未来几个月内,Stereoaxis 预计兼容导管也将获得美国FDA批准,并展示该手术机器人系统的真实世界使用情况,提升其与各种X射线的兼容能力,为2025年全面推出、大量推广 Genesis X 做好准备。
▲图:Genesis X 

#  Genesis X 

Genesis X 是在 Stereoaxis 上一代机器人 Genesis RMN 基础上开发而来。不仅继承了 Genesis RMN System 的优点,而且还降低了医生使用、医院安装手术机器人的复杂性

产品优点

  • Genesis X 使用较小的磁铁,并在其结构中集成了磁屏蔽,手术室墙壁不再需要安装磁屏蔽。
  • Genesis X 无需固定在手术室地面采用标准的 120/230V 电源插座运行。
  • 每台机器人都有一根光纤连接到系统机柜,系统机柜比 Genesis RMN 机柜 80%,可以放在手术室的桌子下。

之前,手术室想要使用 Genesis RMN 系统通常需要进行重大结构变动,包括在墙壁上安装数千磅的磁屏蔽、加固地板、以及在手术室和专用机柜室之间进行大量布线。

这需要场地规划师、建筑师和承包商之间进行数月的规划和协调。

总体来看,Genesis X 比前几代的系统都更小、更轻,并保持了 Genesis 的速度、响应能力和高效的工作流程优势。


# Genesis RMN

2020年3月,升级版磁导航手术机器人Genesis RMN系统获批FDA。

该系统由靠近导管床的两个控制匀强磁场的磁铁组成。在手术过程中,医生使用计算机界面调整患者周围的磁场方向,精确引导、操纵在其尖端嵌入磁性模块的导管

速度快:Genesis RMN利用较小的磁铁,沿着其质心旋转,对医生控制做出精确的反应。在导航程序中,Genesis RMN System 比Stereotaxis Niobe 快70%-80%。
占地小:Genesis RMN 体积比 Stereotaxis Niobe 体积缩小40%为医生和护士创造更大手术空间,改善工作环境。
相比传统消融导管,磁导航系统具备前所未有的导管精度和范围,可在跳动的心脏中实现稳定的焦点接触,在提高手术的安全性的同时,极大改善了操作体验。
此外,Genesis RMN 还具备便于安装与维护、自动化功能更多、远程手术等优势。


# 公司动态

  • 2024年,Stereotaxis 公司提交了其磁介入消融导管(MAGiC)申请,以获得欧洲和美国监管机构的批准。
    MAGiC 是一种机器人导航磁消融导管,设计用于执行微创心脏消融手术。正式测试进展顺利,大部分测试已成功完成。预计将在年中获得CE批准,在下半年获得FDA批准。
  • 2024年5月14日,Stereotaxis 公司宣布收购电生理导管生产公司Acccess Point Technology (APT),进军电生理消融耗材领域。
    相关阅读:加码电生理!心血管介入机器人公司
  • 2024年5月24日,Stereotaxis 宣布,已经获得欧盟新医疗器械法规 (MDR) 监管框架下的CE标志重新认证,认证涵盖目前 Stereotaxis 在欧洲提供的所有设备。

    相关阅读:获CE新认证!磁导航手术机器人公司!

# 关于Stereotaxis

Stereotaxis成立于1990年,是电生理创新机器人技术的全球领导者,致力于为介入导管室提供可应用于电生理等介入手术的机器人系统及配套解决方案,帮助医生为患者提供更高精确度和安全性的手术治疗,并提高导管室手术效率以及加强手术信息的整合。

Stereotaxis于2003年推出了全球首个磁导航电生理机器人Niobe,升级版Genesis RMN系统于2020年获得了美国FDA上市批准。

Stereotaxis研发的电生理机器人系统的核心组件还在中国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区获得了注册批准。




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