上海市保湿功效化妆品情况分析
摘 要
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为了了解在功效宣称新规实施初期上海市保湿功效化妆品的情况，通过统计、分析 2022年1月1日至2022年5月31日在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统中已完成备案且境内责任人在上海的首次备案产品（共 1898 个），了解功效摘要申报初期保湿功效类产品的宣称、保湿剂、使用人群、产品类型及功效评价项目情况，为后续保湿功效类产品的申报及政府监管提供借鉴。
Analysis of Moisturizing Cosmetics in Shanghai
Abstract:
In order to understand the situation of moisturizing cosmetics in Shanghai during the initial period of implementation of the new regulations on efficacy claims, this paper statistically analyzed the first filed products (1898) which have been put on record in the general cosmetic record management system of the State Drug Administration from January 1, 2022 to May 31, 2022 and the domestic responsible person are in Shanghai, to understand the claims, moisturizing agents, users, product types and efficacy evaluation items of moisturizing products in the initial stage of efficacy summary declaration, so as to provide references for the subsequent declaration and government supervision of moisturizing products.
Keywords:
Cosmetics; Moisturizing effect; Reference
安全性、实用性、功效性和稳定性是化妆品必须具备的条件。其中，安全性是化妆品监督管理中最受关注的问题，微生物安全作为化妆品卫生安全的一个重要组成部分也备受关注。化妆品上市前包括多道程序，如原材料进场、加工工序、包装成品，上述过程均可能导致微生物污染，尤其是化妆品富含营养物质，是微生物生长良好的培养基。化妆品在生产和使用过程中出现的微生物污染该如何进行识别、控制和避免已成为近期热门话题。
随着成分党的兴起，消费者购买化妆品不再只是通过品牌宣传途径，而是会详细了解所购产品的成分。一项调查显示，消费者购买化妆品的考虑因素中，产品功效占63.9%，高居榜首。由此可见，化妆品的功效宣称已成为影响消费者购买的主要因素。自2020年来，国产化妆品每年约有40万个，且市场竞争异常剧烈，企业要在竞争中脱颖而出，显然需要进一步细分产品。化妆品功效最能体现企业的技术水平和研发理念[1]，是细分品牌及产品差别化的重要手段。功效已成为企业推广和宣传产品的关键点。在这种情况下，各种违法的宣称层出不穷，如“越晒越白”等，监管者要科学地对产品宣称进行监管，原来的法规体系显然已力不从心。在此情况下，亟需新的监管体系。
目前，我国化妆品功效宣称的法律法规主要涉及《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》等。《化妆品监督管理条例》中的第六条、第十六条、第二十条、第二十二条、第六十二条等明确提出对产品的质量安全和功效宣称负责的企业主体责任，对化妆品进行分类，并要求公布功效宣称所依据摘要；《化妆品分类规则和分类目录》中5个附表明确了新功效及26种功效；《化妆品功效宣称评价规范》中20条规范用来指导化妆品功效宣称评价工作；《化妆品标签管理办法》第六条、第十九条对禁止标注或者宣称的内容予以规定，并对加贴中文标签的产品功效宣称进行规定。
1.1 保湿功效产品宣称分析
本研究分析的1898个产品（2022年1月1日至5月31 日在国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统中已完成备案且境内责任人在上海的首次备案产品）功效宣称主要集中在保湿、清洁、美容修饰、芳香、抗皱、紧致、舒缓、卸妆等。保湿是人们使用化妆品最基本的诉求，也是皮肤护理的重要一步。当皮肤缺水时，会出现紧绷的现象，在皮肤屏障比较薄的区域，还容易出现皱纹。分析产品中保湿功效产品共有734个，占39%。通过统计分析，保湿功效宣称可以分为以下几类：（1）通过产品名称能直接判断产品具有保湿功效，如名称中含保湿、水漾、水嫩、润泽、水感、补水、润颜、润肤、莹润、盈润、滋润、水润、清润、特润、柔润等；（2）根据产品标签宣称可直接判断产品具有保湿功效，如高保湿，补充肌肤水分，滋润肌肤，保湿护发，滋润地包裹肌肤，预防干燥、直达角质层补水，打造水盈柔滑美肌、缓解干燥紧绷等；（3）特定宣称（原料功效），常见的原料如甘油、牛奶蛋白、维生素 B、透明质酸钠、聚谷氨酸、扁桃油、糖基海藻糖、胶原、素方花花蜡、植物性角鲨烷、提取物（桃果提取物及香叶天竺葵提取物）等；（4）宣称量化指标（时间、统计数据等）[5]，如即刻补充水分保湿 24h、一整晚保湿等。以上宣称均能直接判断产品具有保湿功效。在新政实施前期，这4种类型的宣称占主导地位，一些通过机理或者外延宣称具有保湿功效的较少见，如修护受损的皮肤屏障，滋润肌肤、激活水通道蛋白，防止水分流失等[6]。由于涉及的机理复杂，需根据具体情况分析是否具备多重功效宣称。保湿功效一般会跟抗皱、紧致功效宣称捆绑在一起，后两者的功效评价方式比保湿功效的要求更加严格，不可以通过文献资料及研究数据进行评价。这可能是前期申报保湿功效的过程中通过机理宣称申报保湿功效比较少的原因。
