前言：
为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），现向社会公开征求意见（公开征求意见时间自2025年1月16日起至2月14日）。
相比原国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布的《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》，《征求意见稿》主要修订内容概括如下：
《征求意见稿》新增了“质量保证与风险管理”、“认证与确认”、“委托生产与外协加工”等章节，为医疗器械生产质量管理提供了更全面的指导。
《征求意见稿》强调了风险管理的重要性，并要求企业将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，确保所采取的控制措施与产品存在的风险相适应。
《征求意见稿》对企业的信息化系统提出了具体规定，要求企业确保电子记录或数据的真实、准确、完整、及时和可追溯，以满足信息化生产的监管需要。
《征求意见稿》进一步细化了委托生产的相关要求，明确了委托方和受托方的责任和义务，以及双方质量管理体系的有效衔接与运行。
《征求意见稿》对关键岗位人员的资质和培训提出了更具体的要求，确保这些人员熟悉相关法律法规，具有质量管理的实践经验。
《征求意见稿》要求企业对设备和仪器进行更严格的管理，包括建立设备档案、操作规程和记录、设备标识、校准和检定、设备仪器再确认等。
《征求意见稿》对文件控制程序、记录控制程序、电子记录及数据管理提出了更详细的要求，以确保文件和数据的准确性和可追溯性。
《征求意见稿》对设计开发过程进行了更详细的规定，包括设计开发输入、输出、验证、确认、转换、评审等活动，以及设计开发文档的管理。
《征求意见稿》加强了对采购与物料管理的要求，包括供应商管理、采购信息、采购验收、物料和成品管理等。
十、
生产管理的细化：
《征求意见稿》对生产管理进行了细化，包括生产过程控制、原材料管理、环境监测与控制、批生产记录、物料平衡、标识控制、说明书与标签、产品防护、清场管理、偏差管理、不合格品控制、返工管理、产品追溯、医疗器械唯一标识、共线生产、连续生产、恢复生产等。
十一、
质量控制与产品放行的明确：
《征求意见稿》明确了质量控制程序、检验人员、检验操作规程、检验方法、检验样品管理、检验活动与记录、检验设备、环境监测与控制、不合格处理、放行要求、产品留样、委托检验等要求。
十二、
委托生产与外协加工的规范：
《征求意见稿》对委托生产体系、委托协议、受托能力评估和监督、生产转换要求、变更控制要求、生产、上市放行、异常情况处理、委托研发、外协加工文件要求、外协加工能力评估等进行了规范。
十三、
销售与售后服务的规定：
《征求意见稿》规定了产品销售记录、售后服务能力、安装维护等要求。
十四、
分析与改进的强化：
《征求意见稿》强化了对顾客反馈和投诉、不良事件、数据分析和定期评价、纠正预防措施、召回、信息告知、内审、管理评审等方面的要求。
综上，该等改进和增加的内容使得《征求意见稿》在医疗器械生产质量管理方面提供了更为全面、细致和具体的指导，有助于提高医疗器械的质量和安全性。
相关链接：
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html
公开征求意见时间为2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至[email protected]，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。
业务领域：
中国内地资本市场, 香港和境外资本市场, 私募股权和投资基金
特色行业类别：
健康与生命科学, 能源与自然资源, 房地产与基础设施, 金融行业
业务领域：
中国内地资本市场,
私募股权和投资基金，投资并购和公司治理
特色行业类别：
健康与生命科学，
能源与自然资源
