总局飞检三家医械生产企业，全部停产整改

企业负责人

王国诰

管理者代表

郭亚琳

注册地址

长垣县南蒲区纬七路中段路南

生产地址

长垣县南蒲区纬七路中段路南

检查日期

2017年7月20日-2017年7月22日

产品名称

血液净化装置的体外循环血路

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现 3 项严重缺陷：

规范第五十条

产品的批生产记录不能满足追溯的要求：
1. 检查组首次会议要求企业提交生产产品的批号 , 企业明确反馈仅有 4 批 , 检查中核对班组长的手写生产记录发现了一批新的生产记录 , 企业承认存在该批产品生产，解释已送给医院使用；
2.1701007 批记录中粘接工位 1 的生产数量 363 个，合格数量 360 个，实际领料仅够 360 个生产，无二次领料记录；
3.1701007 批记录领料明细表中母针基 4.0( 红、蓝 ) 领料 360 个 , 实际需要 720 个才能满足生产；
4. 企业实际生产量与生产批记录不符，如： 1706001 批生产记录 600 包 , 检测需用 17 包 , 留样 30 包，但核对入库、销售了 600 包；
5. 发现液路管 ( 规格： 1750px, 批号： M161228) 有两份字迹不同的生产记录。

规范第五十二条

管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品,但未放置检验状态标识,产品标签上也无检验状态标签,无法防止不合格中间产品流向下道工序。

无菌附录2.6.9

环氧乙烷灭菌器B用于产品灭菌未经确认:
1.现场检查询问灭菌人员并核对作业指导书, 环氧乙烷灭菌器B、C可用于产品灭菌，企业仅能提供灭菌器C的验证、确认报告；
2.环氧乙烷灭菌器B灭菌作业指导书灭菌参数与实际操作不一致，指导书要求预真空-20kPa,实际操作-40kPa，灭菌工作人员回复现场的是旧版本,新版本尚未取得。

现场检查共发现 12 项一般缺陷：

规范第六条

企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。

规范第十三条

生产环境不整洁,车间与待建区(目前用作员工运动场所)未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染。

规范第十六条

洁净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。

规范第十七条

产品储存委托集团公司仓库统一管理,现场检查共发现3个仓库,其中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控。

规范第五十九条

产品出厂检验中微粒污染的报告数据与原始记录不一致,如批号1701007检测报告小颗粒检测结果为0.3,但实测结果为数个检测点的不同数值，范围在0.1-0.6之间，检测报告与实际测定结果不符。

无菌附录2.2.2

现场检查压差表,中转库和挤注间(洁净区)和脱外包室(室外大气)静压差不足10帕。

无菌附录2.2.9

企业未设置物料传递缓冲间,采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间,管路车间和挤注间)和非洁净室的缓冲作用,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。

无菌附录2.2.14

洁净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封。

无菌附录2.2.15

测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理,该气体与产品使用表面直接接触,企业不能提交对产品影响程度的验证和控制文件。

无菌附录2.3.4

工艺用水由集团总公司集中配送车间,中间站储罐与制水点距离较远,对中间站储罐的管理未形成制度,也未有效管理,现场环境杂乱差。

无菌附录2.7.2

未对中间站储罐工艺用水进行监控和定期检测。

无菌附录2.7.5

未按《留样管理制度》对物料和半成品进行留样。

处理措施

针对河南省驼人血滤医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

2017 年 8 月 3 日

企业负责人

潘晓航

管理者代表

谭云晖

注册地址

湖南省株洲市天元区中小企业促进园 A1-3 栋

生产地址

湖南省株洲市天元区中小企业促进园 A1-3 栋

检查日期

2017 年 7 月 18 日 -2017 年 7 月 19 日

产品名称

异种皮质骨内固定器 ( 螺钉 )

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现 4 项严重缺陷：

规范第十九条

现场检查只有直径为 3.5mm 、 4.0mm 、 4.5mm 的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有 22 个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。

规范第四十六条

产品的工艺流程示意图（ HT-GW.GYD-LC ）未将 “ 生化处理 ” 工艺识别为特殊过程。操作人员回答使用生化处理液浸泡牛骨 30 分钟与验证报告的 60 分钟不一致。《连续封口机验证方案及报告》（ HT-YZ-BG/FK001-54) 未验证封口温度、速度、宽度重要参数。

规范第五十条

牛骨库中三瓶牛骨（批号 NG20150615 ，牛耳号 JH62448 、 JH62288 、 JH62326 ）的 “ 生化处理 ” 标识日期为 2015 年 6 月 15 日，但生化处理记录显示这三瓶牛骨的生化处理日期分别为 2015 年 6 月 16 日、 6 月 17 日、 6 月 18 日，且 2015 年 6 月 15 日未做生化处理工作。另，生化处理记录中无重要参数处理起始时间和结束时间的记录，不能满足可追溯要求。

规范第六十条

企业产品放行管理制度（ HT-GC7.5.1-06 ）中产品放行条件仅有最终检验的要求，缺少应完成所有规定的工艺流程，批生产记录应完整齐全的要求。

现场检查共发现 15 项一般缺陷：

规范第十四条

化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），没有帐卡。

规范第十七条

冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域。

规范第二十条

立式锯床（ sc-041 ）、震动式脱脂机（ sc-042 ）、真空包装机（ sc-077 ）有安全操作规程，无清洁、维护、维修操作规程。

规范第二十五条

管理文件（ 3 ）确认与验证管理规程（ HT-GL7.5.2.1-01 ）于 2017 年 4 月 25 日批准修订，版本 / 修订号由 c/0 变更为 c/1 ，在分发号为 003 的管理文件（ 3 ）手册中未更换新修订文件，仍为版本号 c/0 文件；质量手册（ HT-SC-2015 ）于 2017 年 1 月 12 日批准修改，版本 / 修订号由 c/0 变更为 c/1 ，原版本 / 修订号 c/0 手册发放 8 本，无回收记录，有销毁记录，销毁 7 本，作废保留 1 本（发放号： 001 ）；新修订的质量手册中均缺少文件更改记录页；企业提供了同一天发布的两个版本的文件：《关于发布 2017 年度部门主管任命的通知》（恒天司发 [2017]02 号），企业解释其中一个为作废文件，但无明确标识；原辅料（ 20150105 ）检验记录没有文件编号。

规范第二十七条

2017 年内审发现记录表格未标识记录编号，无纠正措施。

规范第二十八条

企业设计和开发控制程序（ HT-CX-7.3-10) 文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。

规范第四十三条

原料牛骨（ 20150604 ）检验报告，宰前检疫记录没有加盖鲜章。动物检疫合格证（ 20150615 签发）信息无法说明属于该批产品的检疫文件。

规范第四十四条

包装袋质量协议书中采购产品名称为 “PE-PA 内包装袋 ” ，但包装材料库中库存 PET 包装袋（ JZY144088 ），检验报告品名 “ 复合袋 ” 。

规范第五十七条

硫代硫酸钠滴定液稀释记录为浓度 0.02 mol/L 稀释 10 倍，与标准物质证书（标识浓度 0.1001mol/L ）不符；易氧化物检验过程没有按该标准物质证书规定温度进行浓度校正。酸碱度检验中没有温度和酸度计定值校准记录。

植入附录 2.2.9

洁净室中洁具间没有设置用水点、清洗洁具的水池。

植入附录 2.3.1

工位器具存放在 10 万级包装车间的中间品库内。

植入附录 2.3.2

组合式净化空调机组安全操作规程（ HT-GC6.3-54) 规定初、中效段压差不得大于 100Pa ，未规定压差范围，现场检查发现中效压差表压差指示为 0 Pa 。

植入附录 2.7.2

注射用水检测记录（ 20170517 ）中不挥发物没有恒重记录。恒温培养箱使用记录（ GC-068 ）无 2017 年 07 月 01 日～ 07 月 17 日控制温度记录。

植入附录 2.7.3

洁净车间检测记录（ 20170512 ）风速采用 1 个采样点单次测定。

植入附录 2.7.5

检验记录（灭菌批 170513 ）中无检验人员职务。

处理措施

针对湖南恒天生物科技有限责任公司生产质量管理体系存在严重问题，湖南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

2017 年 8 月 3 日

企业负责人

苏春光

管理者代表

王磊

注册地址

兰州市城关区雁南路 14 号

生产地址

兰州市城关区雁南路 14 号

检查日期

2017 年 7 月 20 日 -2017 年 7 月 21 日

产品名称

大转子截骨记忆固定器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现 4 项严重缺陷：

规范第二十四条

企业未按照《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（ 2014 年第 64 号）及植入性附录更新、完善质量管理体系文件。
企业《不良事件监测和忠告性通知控制程序》（ Y/SMA01-C08-07) 中规定的产品召回范围未包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）第五十二条规定的医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当进行召回情形。

规范第四十三条

购进西安某公司钛镍板（规格δ 0.8 ，牌号 TiNi-YY ）批号 14-01-002-2 ， 75 张， 49kg ；批号 14-01-017 ， 56 张， 42.5kg ，入库单合并 91.5kg 投入使用，厂家自编批号为 15-02 ，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别 2 个原厂批号。

规范第四十六条

生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序，未将“清洗工艺”纳入特殊过程；清洗工艺卡要求产品清洗前用 75% 酒精擦拭产品，而清洗过程确认报告（ 2014001 ）无此项内容。

规范第五十九条

记忆性能检验记录（ 20150323 、 20150326 ）有“形状恢复率≥ 95% ”，但不能提供原始数据。成品终检记录（ 20150504 ）有“内表面粗糙度≤ 1.6 μ m ”，不能提供原始记录，企业人员称目测检验。产品硬度检验记录（ 20150504 ）无测试温度信息，无法判断是否满足 YZB/ 国 3963-2014 规定的硬度在 20 ～ 24 ℃检测的要求。

现场检查共发现 13 项一般缺陷：

规范第二十条

洁净室有两台制水设备，洁净室工作记录(Y/SMA01-J07.10-04)的制水记录无制水设备编号记录。设备维护保养记录无编号，记录内容为“维修内容”。没有清洁、维护、维修操作规程。设备运行标识不清楚，运行、停运设备均标识为“在用设备”。

规范第二十五条

作业指导文件册（受控文件）中多个文件没有文件编号。
《原辅材料检验标准》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008为已废止标准。

规范第二十八条

企业设计和开发控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。

规范第三十八条

企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险。

规范第五十条

企业提供的批生产记录（15-06-0501）未将抛光工序生产记录（2015-05-003）归入批生产记录中。

规范第五十六条

产品放行规定出现在3个文件中，职责不明，没有对产品最终放行形成有效的放行审核批准规定。
1.《产品的监视和测量控制程序》（Y/SMA01-C08-03）5.5.3条规定检验员对包装后的产品进行最后检验、验证、确认下述活动和手续已圆满完成，并经质检部负责人批准签字（章）后才可放行。
2.《职责权限与沟通控制程序》（Y/SMA01-C05-02）4.2.6规定质管部职责规定为体系文件、检验和不合格品等工作。
3.《质量手册》（Y/SMA01-S-2013   1，使用编号02）2.2.8条仅规定了三条检验职责，与质检部职责规定不一致。

规范第五十七条

化学检验室（20平方米）内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干扰。
高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）配制记录只有配制体积250ml和时间20170518，不能提供所用试剂的信息和滴定液标定记录。
不能提供恒重试验称量的原始数据记录。

植入附录2.2.13

洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统。

植入附录2.7.2

纯化水检测记录（20170713）没有取水点的信息。

植入附录2.7.3

操作间等房间尘埃粒子数检测记录只有3.62×10 ⁴ （0.5μm）， 1.41×10 ³ （5μm）测试结果。不能提供原始记录。沉降菌检测记录为1.5，没有培养基配置记录，没有培养基原始观察记录。

植入附录2.7.5

样品编号50500001～505000018的检验记录中无检验员职务记录。

植入附录2.7.6

《留样管理程序》（Y/SMA01-Z07.06-03）规定非无菌产品留样可采用与产品同批次的原料式样替代留样。
不能提供产品批号15-06-0501的产品留样观察记录。

处理措施

针对兰州西脉记忆合金股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，甘肃省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

发布时间

2017 年 8 月 3 日