罗氏诊断，6款IVD产品进入优先通道！

IVD资讯 · 公众号 · · 2025-01-22 14:22

正文

来源：国家药监局医疗器械技术审评中心、优咨康

2025年1月21号，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》，对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年1月21日至1月27日。 公告显示罗氏的6款IVD产品进入优先通道。

罗氏的“总Tau蛋白脑脊液质控品”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液”、“总Tau蛋白脑脊液定标液”进入优先通道，其同意理由为“ 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 ”，这是首款进入优先通道的AD检测产品，具体内容如下：

罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。

2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者之一。至今，公司拥有2,800多名员工，分布在全国77个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。