【招募患者】一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究

临床试验招募信息 · 公众号 · 医学 · 2019-11-02 08:23

正文

请到「今天看啥」查看全文

1. 试验药物简介

阿帕他胺片是雄激素受体抑制剂。本试验适应症是非转移性去势抵抗性前列腺癌。

2. 试验目的

主要目的是在中国高危 NM-CRPC 受试者中比较 apalutamide 相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（ PSA ）进展时间（ TTPP ，根据前列腺癌工作组 2[PCWG2] 的定义）的改善。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： IV 期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数： 111

4. 入选标准

1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。

2 持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。

3 经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。

4 接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。

5 在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。

5. 排除标准

1 存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。

2 需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。

3 既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。

4 既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。

5 具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。

6. 研究者信息

主要研究者信息

姓名	叶定伟，医学博士	职称	主任医师
邮政地址	上海市徐汇区东安路270号	邮编	200032
单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	董海鹰	中国	浙江省	杭州
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京
3	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海	上海
4	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙
5	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳
6	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海	上海
7	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
8	中山大学孙逸仙纪念医院	林天歆	中国	广东省	广州
9	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆	重庆
10	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
11	苏州大学附属第一医院	浦金贤	中国	江苏省	苏州
12	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都
13	复旦大学附属上海市第五人民医院	施国伟	中国	上海	上海
14	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海	上海
15	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉
17	广州市第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州
18	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京	北京
19	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏省	无锡
20	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海	上海
21	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
22	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州
23	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京
24	北京大学人民医院	徐涛	中国	北京市	北京
25	云南省肿瘤医院	王启林	中国	云南省	昆明
26	浙江大学附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州
27	北京医院	万奔	中国	北京市	北京
28	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州
29	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	山西省	西安
30	宁波市第一医院	程跃	中国	浙江省	宁波

本试验信息来自 CFDA “药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至[email protected]，本公众号免费推送。