药监局发文：自公布之日起施行！药品现代物流有关规定……（附全文）

1 月 22 日，云南省药监局发布《 云南省药品现代物流有关规定（试行）》（以下简称《规定》 ），自公布之日起施行，原《云南省现代物流标准》（试行）废止。

人员、仓库要求

《规定》指出，企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规的禁止从事药品经营活动的情形。

企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门和信息管理部门，至少配备 1 名物流管理人员和 1 名计算机管理人员，第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各 2 名 。

仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。

仓库面积 不少于 5000 平方米 ；接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业仓库面积 不少于 15000 平方米 。仓库按药品储存要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库区，阴凉库面积应与阴凉品种经营规模相适应。 仓储建筑应当为自有或租赁，租赁的仓储建筑，租赁期限不少于 5 年 。

冷库、车辆要求

《规定》明确，企业经营冷藏、冷冻药品的应当配备 2 个及以上独立冷库 ，总容积 不少于 200 立方米 ；接受委托储存运输的企业 应当配备 2 个及以上独立冷库 ， 冷库总容积 500 立方米以上 ；冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。企业经营特殊冷冻储存温度要求药品的，还应配备与经营品种和规模相适应的冷冻设施设备。

企业配备与经营规模相适应的符合法定要求的药品运输车辆。 密闭式运输车辆不少于 3 辆 ，接受药品委托储存运输的企业， 密闭式运输车辆不少于 8 辆 。 可以自有或租赁，租赁期间具有独立使用权 。企业运输车辆应安装卫星定位设备及系统，可对车辆运输状态进行实时监测。

企业储存、配送冷藏、冷冻药品的，配备与配送药品质量管理要求及规模相适应并符合《药品经营质量管理规范》的专业冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）。其中冷藏车不少于 1 辆；接受药品委托储存运输的企业，冷藏车不少于 3 辆。冷藏车及其他冷藏设备应满足《药品经营质量管理规范》要求 。

专营企业要求

《规定》强调，中药饮片专营企业仓库建筑面积 不小于 1500 平方米 ；配备企业资源计划管理系统（ ERP ）、仓储管理系统（ WMS ）、运输管理系统（ TMS ）、温湿度自动监测系统，设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域，配备运输车辆。

体外诊断试剂专营批发企业应设置 不小于 100 平方米 的经营场所和 不小于 80 平方米 的库房、设置 不小于 60 立方米